Registro de Shock Cardiogénico: Utilidad y Eficacia de la Terapia con Dispositivos (RESCUE)
11 de abril de 2023 actualizado por: Columbia University
El propósito de este estudio es recopilar información sobre pacientes que tienen insuficiencia cardíaca y son elegibles para uno de los siguientes dos procedimientos: 1) soporte mecánico, es decir, dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o 2) trasplante de corazón.
el estudio busca determinar qué poblaciones de pacientes se benefician del trasplante de corazón o del dispositivo de asistencia ventricular.
Esto permitirá ofrecer la atención más avanzada a los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El shock cardiogénico (SC) se desarrolla en la etapa final de varias etiologías de insuficiencia cardíaca y continúa teniendo una alta mortalidad; que van del 50 al 80%. El consenso de expertos recomienda el uso de un dispositivo de apoyo circulatorio mecánico (MCSD) más potente en esta población de pacientes; sin embargo, la evidencia científica ha sido anecdótica y se basa principalmente en pequeñas series de casos de un solo centro y, más fundamentalmente, porque no existe una definición unificada para clasificar la gravedad de la condición altamente heterogénea SC. Se justifican estudios bien diseñados para caracterizar con precisión los diversos "fenotipos" de CS, así como el papel de MCSD en esta condición con una mortalidad aún excesiva.
Este registro multicéntrico será el primer registro multicéntrico a gran escala centrado en la terapia de soporte circulatorio mecánico (MCS) para SC. El objetivo fundamental de RESCUE es avanzar en la comprensión y la aplicación de MCSD para mejorar la supervivencia persistentemente deprimente de los pacientes con SC con los siguientes propósitos:
- Elucidar la indicación actual y los resultados del uso de MCSD en CS.
- Redefinir SC con una mejor descripción de esta entidad patológica, lo que permitirá una mejor predicción de los resultados, selección de la estrategia de tratamiento y comparación y diseño de estudios.
- Facilite el refinamiento de la selección de pacientes para maximizar los resultados con las opciones de dispositivos actuales y nuevos.
- Mejore y agilice los ensayos clínicos de nuevos dispositivos proporcionando datos de control históricos.
- Desarrollar pautas de "mejores prácticas" consensuadas para mejorar el manejo clínico al reducir las complicaciones a corto y largo plazo de la terapia MCSD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1089
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hiroo Takayama, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-305-0828
- Correo electrónico: ht2225@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lyn Goldsmith, RN, BSN
- Número de teléfono: 212-342-0261
- Correo electrónico: LG2240@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colarodo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos potenciales incluyen a todos los pacientes adultos que se sometieron a una evaluación de MCS por shock cardiogénico.
Cada paciente adulto que reciba un MCSD en una institución será evaluado de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben cualquier MCSD, incluida la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO), VAD quirúrgico y VAD percutáneo, utilizados para tratar SC el 30/9/10 o después. El bombeo con balón intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) no se considera un MCSD en este Registro.
- Pacientes adultos que hayan firmado el consentimiento informado. Para los pacientes que están demasiado enfermos para dar su consentimiento informado, se contactará al apoderado de atención médica del paciente o al pariente más cercano para obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia de 1 año después del implante de dispositivo de asistencia circulatoria mecánica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia al alta posterior al implante de un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica
Periodo de tiempo: hasta que el paciente inscrito sea dado de alta. Se espera que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
|
hasta que el paciente inscrito sea dado de alta. Se espera que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
|
|
Implante de dispositivo de asistencia circulatoria mecánica posterior a la supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Número de eventos adversos durante el soporte del dispositivo de asistencia circulatoria mecánica
Periodo de tiempo: hasta 30 días de destete del dispositivo.
|
hasta 30 días de destete del dispositivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Baldwin JT, Young JB. Fifth INTERMACS annual report: risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):141-56. doi: 10.1016/j.healun.2012.12.004. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2015 Oct;34(10):1356. Timothy Baldwin, J [corrected to Baldwin, J T].
- Kirklin JK, Naftel DC, Pagani FD, Kormos RL, Stevenson L, Miller M, Young JB. Long-term mechanical circulatory support (destination therapy): on track to compete with heart transplantation? J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):584-603; discussion 597-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.044. Epub 2012 Jul 15.
- O'Connor CM, Rogers JG. Evidence for overturning the guidelines in cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1349-50. doi: 10.1056/NEJMe1209601. Epub 2012 Aug 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAM2960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos