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Registro para Choque Cardiogênico: Utilidade e Eficácia da Terapia com Dispositivos (RESCUE)

11 de abril de 2023 atualizado por: Columbia University
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre pacientes com insuficiência cardíaca e elegíveis para um dos dois procedimentos a seguir: 1) suporte mecânico, ou seja, dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou 2) transplante cardíaco. o estudo procura determinar quais populações de pacientes se beneficiam de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular. Isso permitirá oferecer cuidados de última geração aos pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O choque cardiogênico (SC) se desenvolve no estágio final de várias etiologias da insuficiência cardíaca e continua mantendo alta mortalidade; variando de 50 a 80%. O consenso de especialistas recomenda o uso de um dispositivo mecânico de suporte circulatório (MCSD) mais potente nessa população de pacientes; no entanto, a evidência científica tem sido anedótica, contando principalmente com pequenas séries de casos de centro único e, mais fundamentalmente, porque não há uma definição unificada para classificar a gravidade da condição altamente heterogênea CS. Estudos bem desenhados são necessários para caracterizar com precisão os vários "fenótipos" de CS, bem como o papel do MCSD nesta condição com mortalidade ainda excessiva.

Este registro multicêntrico será o primeiro registro multicêntrico em grande escala focado na terapia de suporte circulatório mecânico (SCM) para SC. O objetivo fundamental do RESCUE é avançar na compreensão e aplicação do MCSD para melhorar a sobrevida persistentemente sombria de pacientes com SC com as seguintes intenções:

  1. Esclarecer a indicação atual e os resultados do uso de MCSD em SC.
  2. Redefinir a SC com uma melhor descrição dessa entidade da doença, o que permitirá uma melhor previsão dos resultados, seleção da estratégia de tratamento e comparação e desenho de estudos.
  3. Facilite o refinamento da seleção do paciente para maximizar os resultados com opções de dispositivos atuais e novos.
  4. Melhore e agilize os testes clínicos de novos dispositivos fornecendo dados históricos de controle.
  5. Desenvolva diretrizes de "melhores práticas" de consenso para melhorar o manejo clínico, reduzindo as complicações de curto e longo prazo da terapia MCSD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1089

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colarodo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos potenciais incluem todos os pacientes adultos que foram submetidos a avaliação para MCS para choque cardiogênico. Cada paciente adulto que receber um MCSD em uma instituição será rastreado de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que recebem qualquer MCSD, incluindo oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO VA), VAD cirúrgico e VAD percutâneo, usados ​​para tratar CS em ou após 30/09/10. O bombeamento de balão intra-aórtico (IABP) não é considerado um MCSD neste Registro.
  • Pacientes adultos que assinaram consentimento informado. Para pacientes que estão muito doentes para dar consentimento informado, o procurador de cuidados de saúde do paciente ou parente próximo será abordado para o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida de 1 ano após implante de dispositivo de assistência circulatória mecânica
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência à alta pós-implante de dispositivo de assistência circulatória mecânica
Prazo: até que o paciente inscrito receba alta. Espera-se que ocorra dentro de 90 dias após a inscrição.
até que o paciente inscrito receba alta. Espera-se que ocorra dentro de 90 dias após a inscrição.
Sobrevida de 30 dias após implante de dispositivo de assistência circulatória mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Número de eventos adversos durante o suporte do dispositivo de assistência circulatória mecânica
Prazo: até 30 dias de desmame do aparelho.
até 30 dias de desmame do aparelho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAM2960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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