Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor cardiogene shock: bruikbaarheid en werkzaamheid van apparaattherapie (RESCUE)

11 april 2023 bijgewerkt door: Columbia University

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over patiënten met hartfalen die in aanmerking komen voor een van de volgende twee procedures: 1) mechanische ondersteuning, d.w.z. ventricular assist device (VAD) of 2) harttransplantatie. de studie probeert te bepalen welke patiëntenpopulaties baat hebben bij een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel. Dit zal toelaten om state-of-the-art zorg te bieden aan patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock (CS) ontwikkelt zich in het eindstadium van verschillende etiologieën van hartfalen en blijft een hoge mortaliteit houden; variërend van 50 tot 80%. Deskundigenconsensus beveelt het gebruik aan van een krachtiger mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (MCSD) bij deze patiëntenpopulatie; wetenschappelijk bewijs is echter anekdotisch, gebaseerd op voornamelijk kleine casusreeksen in één centrum en, meer fundamenteel, omdat er geen uniforme definitie is om de ernst van de zeer heterogene aandoening CS te beoordelen. Goed opgezette studies zijn gerechtvaardigd om de verschillende "fenotypes" van CS nauwkeurig te karakteriseren, evenals de rol van MCSD in deze aandoening met nog steeds een hoge mortaliteit.

Dit multicenter register zal het eerste multicenter grootschalige register zijn gericht op mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) therapie voor CS. Het fundamentele doel van RESCUE is om het begrip en de toepassing van MCSD te bevorderen om de aanhoudend sombere overleving van patiënten met CS te verbeteren met de volgende bedoelingen:

Verhelder de huidige indicatie en uitkomsten van MCSD-gebruik in CS.
Herdefinieer CS met een betere beschrijving van deze ziekte-entiteit, wat een betere voorspelling van uitkomsten, selectie van behandelingsstrategie en vergelijking en ontwerp van onderzoeken mogelijk maakt.
Vergemakkelijk de verfijning van de patiëntselectie om de resultaten te maximaliseren met huidige en nieuwe apparaatopties.
Verbeter en bespoedig klinische proeven met nieuwe apparaten door historische controlegegevens te verstrekken.
Ontwikkel consensus "best practice" -richtlijnen om de klinische behandeling te verbeteren door korte- en langetermijncomplicaties van MCSD-therapie te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1089

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colarodo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen omvatten alle volwassen patiënten die een evaluatie voor MCS ondergingen voor cardiogene shock. Elke volwassen patiënt die in een instelling een MCSD krijgt, wordt gescreend volgens onderstaande in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die een MCSD krijgen, waaronder Veno-Arterial Extracorporal Membrane Oxygenation (VA ECMO), chirurgische VAD en percutane VAD, gebruikt om CS te behandelen op of na 30-09-10. Intra-aortaal ballonpompen (IABP) wordt in dit register niet als een MCSD beschouwd.
Volwassen patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Voor patiënten die te ziek zijn om geïnformeerde toestemming te geven, wordt de zorgvolmachtigde van de patiënt of naasten benaderd voor de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Overleving van 1 jaar na implantatie van een hulpmiddel voor mechanische circulatie Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
overleving om te ontladen na de implantatie van een hulpmiddel voor de mechanische bloedsomloop Tijdsspanne: totdat de geregistreerde patiënt wordt ontslagen. Wordt verwacht binnen 90 dagen na inschrijving.	totdat de geregistreerde patiënt wordt ontslagen. Wordt verwacht binnen 90 dagen na inschrijving.
30 dagen overleving na implantatie van een mechanisch hulpapparaat voor de bloedsomloop Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen
Aantal bijwerkingen tijdens ondersteuning van een hulpmiddel voor mechanische circulatie Tijdsspanne: tot 30 dagen spenen van het apparaat.	tot 30 dagen spenen van het apparaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AAAM2960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .