Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for kardiogent chok: nytte og effektivitet af enhedsterapi (RESCUE)

11. april 2023 opdateret af: Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om patienter, der har hjertesvigt og er berettiget til en af ​​følgende to procedurer: 1) mekanisk støtte, dvs. ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller 2) hjertetransplantation. undersøgelsen søger at bestemme, hvilke patientpopulationer der har gavn af hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning. Dette vil gøre det muligt at tilbyde den avancerede behandling til patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock (CS) udvikler sig i slutstadiet af forskellige ætiologier af hjertesvigt og fortsætter med at holde høj dødelighed; spænder fra 50 til 80 %. Ekspertkonsensus anbefaler brug af mere kraftfuld mekanisk kredsløbsstøtteanordning (MCSD) i denne patientpopulation; videnskabelige beviser har imidlertid været anekdotisk baseret på for det meste enkeltcenter små case-serier og mere fundamentalt fordi der ikke er nogen samlet definition til at gradere sværhedsgraden af ​​den meget heterogene tilstand CS. Veldesignede undersøgelser er berettiget til præcist at karakterisere de forskellige "fænotyper" af CS såvel som MCSD's rolle i denne tilstand med stadig overdreven dødelighed.

Dette multicenterregister vil være det første multicenterregistrering i stor skala, der fokuserer på mekanisk kredsløbsstøttebehandling (MCS) til CS. Det grundlæggende mål med RESCUE er at fremme forståelsen og anvendelsen af ​​MCSD for at forbedre den vedvarende dystre overlevelse for patienter med CS med følgende hensigter:

  1. Belyse aktuelle indikationer og resultater af MCSD-brug i CS.
  2. Omdefiner CS med bedre beskrivelse af denne sygdomsenhed, som vil tillade bedre forudsigelse af resultater, valg af behandlingsstrategi og sammenligning og design af undersøgelser.
  3. Faciliter forfining af patientvalg for at maksimere resultater med nuværende og nye enhedsmuligheder.
  4. Forbedre og fremskynde kliniske forsøg med nye anordninger ved at levere historiske kontroldata.
  5. Udvikle konsensus-retningslinjer for "bedste praksis" for at forbedre den kliniske ledelse ved at reducere kort- og langsigtede komplikationer ved MCSD-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1089

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colarodo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forsøgspersoner omfatter alle voksne patienter, som har gennemgået en evaluering for MCS for kardiogent shock. Hver voksen patient, der modtager en MCSD på en institution, vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som modtager enhver MCSD, inklusive veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA ECMO), kirurgisk VAD og perkutan VAD, brugt til at behandle CS på eller efter 9/30/10. Intraaortisk ballonpumpning (IABP) betragtes ikke som en MCSD i dette register.
  • Voksne patienter, der har underskrevet informeret samtykke. For patienter, der er for syge til at give informeret samtykke, vil patientens eller nærmeste pårørendes fuldmagt blive kontaktet for at få det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års overlevelse efter implantation af mekanisk kredsløbsassisterende enhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse til udledning efter implantation af en mekanisk cirkulationshjælpeanordning
Tidsramme: indtil den indskrevne patient er udskrevet. Forventes at ske inden for 90 dage efter tilmelding.
indtil den indskrevne patient er udskrevet. Forventes at ske inden for 90 dage efter tilmelding.
30-dages overlevelse efter implantation af mekanisk cirkulationshjælpeanordning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal uønskede hændelser under understøttelse af mekanisk cirkulationshjælpeanordning
Tidsramme: op til 30 dages fravænning fra enheden.
op til 30 dages fravænning fra enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM2960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner