エリブリン［ハラヴェン］進行乳がんの治療に使用 (EUFORIA-1)
2016年6月2日 更新者：Eisai Farmacêutica S.A.
進行性乳がんの治療におけるエリブリン［ハラヴェン］の使用：観察に基づくレトロスペクティブ分析
この研究の目的は、局所再発または転移性進行乳癌患者の標準臨床診療におけるエリブリンの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、スペインで実施された観察的、横断的、回顧的、多施設研究でした。
欧州医薬品庁 (EMA) による医薬品の承認後 1 年間に、人道的使用プログラム (公共施設) の患者および民間施設 (購入制限なし) で治療を受け、承認された期間にエリブリンによる治療を 1 回以上受けた患者その期間中に治療された症例の数が最も多い17のスペインの施設のいずれかでラベルを付けました（最低3人の患者/施設）がこの観察研究に登録されました。
約112人の患者が研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huesca、スペイン
- Hospital Comarcal de Barbastro
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Jaen、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital MD Anderson
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Madrid、スペイン
- Hospital Quiron Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Madrid、スペイン
- Clínica Román
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Madrid、スペイン
- Hospital Sanitas La Moraleja
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Navarra、スペイン
- Hospital de Navarra
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、スペイン
- Clínica Esperanza de Triana
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Seville、スペイン
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エリブリン治療を受けた局所再発または転移性進行乳癌患者
説明
包含基準:
- -局所再発または転移性進行乳癌と診断され、以前にタキサンおよびアントラサイクリンで治療された患者。
- エリブリンによる治療開始時の疾患の位置および進展に関する臨床的および/または放射線学的記録。 測定可能な疾患を有する患者および測定不可能な病変のみを有する患者が適格である。
- -エリブリンによる治療を開始する少なくとも1週間前に実施された分析対照データ（血球数および肝および腎機能を含む血清化学）を含む病歴の文書化。 (CA15-3 腫瘍マーカーの決定は必須ではありません)。
- 2011 年 4 月から 2012 年 3 月までのエリブリン単剤療法（少なくとも 1 回の投与）。
- エリブリンによる治療中および治療後の患者の臨床的進行のモニタリングを可能にする病歴の利用可能性。
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍または対側乳がんを除く、過去5年間のあらゆる種類のがんの診断。
- -エリブリンによる治療を開始する前の週に、従来の治療または実験的な治療を問わず、他の抗腫瘍治療を受けた患者。 ビスフォスフォネートおよびコルチコイドによる治療は、臨床的に適応があり、エリブリン治療の 28 日前に開始された場合に許可されます。
エリブリンによる治療を完了した後、または少なくとも最初の3サイクルを投与した後の臨床状態の文書化の欠如。 これは、次のいずれかの場合に発生する可能性があります (例外ではありません)。
- 病歴にエリブリンによる治療の中断の理由と日付、およびその後の臨床的進行が記載されていない患者。
- 2012年3月31日現在もエリブリン治療を受けており、少なくとも最初の3サイクルのデータがない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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局所再発または転移性乳癌患者
患者は、通常の臨床診療に従って、疾患の進行または管理不能な毒性が生じるまで、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1.4 mg/m2 のエリブリンを静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床利益率
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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全生存
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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無増悪生存
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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腫瘍マーカー CA15-3 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年間
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ベースラインおよび最長 1 年間
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治療開始から反応までの時間
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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応答時間
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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安定化の持続時間
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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治療後の生存率
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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中断後の進行時間
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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有害事象・重篤な有害事象発現患者数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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インフォームドコンセントの署名から最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。