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에리불린[할라벤] 진행성 유방암 치료에 사용 (EUFORIA-1)

2016년 6월 2일 업데이트: Eisai Farmacêutica S.A.

진행성 유방암 치료를 위한 Eribulin [Halaven] 사용: 관찰적 후향적 분석

이 연구의 목적은 국소 재발성 또는 전이성 진행성 유방암 환자의 표준 임상 실습에서 에리불린의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전이성 유방암

상세 설명

이것은 스페인에서 수행된 관찰, 단면, 후향적, 다기관 연구였습니다. 유럽의약품청(EMA) 허가 후 1년 동안 자비로운 사용 프로그램(공공 사이트) 환자 및 민간 사이트(구매 제한 없음)에서 치료를 받은 환자 중 승인 당 1회 이상 에리불린 치료를 받은 환자 해당 기간 동안 치료 사례 수가 가장 많은 17개 스페인 사이트(사이트당 최소 3명의 환자) 중 임의의 레이블이 이 관찰 연구에 등록되었습니다. 약 112명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Huesca, 스페인
    - Hospital Comarcal de Barbastro
  - Jaen, 스페인
    - Complejo Hospitalario de Jaen
  - Lleida, 스페인
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, 스페인
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, 스페인
    - Hospital MD Anderson
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid, 스페인
    - Clínica Román
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Sanitas La Moraleja
  - Murcia, 스페인
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Navarra, 스페인
    - Hospital de Navarra
  - Salamanca, 스페인
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Seville, 스페인
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Seville, 스페인
    - Clínica Esperanza de Triana
  - Seville, 스페인
    - Hospital Virgen Macarena
  - Zaragoza, 스페인
    - Hospital Miguel Servet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

에리불린으로 치료받은 국소 재발성 또는 전이성 진행성 유방암 환자

설명

포함 기준:

국소 재발성 또는 전이성 진행성 유방암 진단을 받고 이전에 탁산 및 안트라사이클린으로 치료받은 환자.
에리불린으로 치료를 시작할 때 질병의 위치와 확장에 대한 임상 및/또는 방사선학적 문서. 측정 가능한 질병이 있는 환자와 측정 불가능한 병변만 있는 환자가 대상입니다.
에리불린으로 치료를 시작하기 최소 1주일 전에 수행된 분석 제어 데이터(혈액 수 및 간 및 신장 기능을 포함한 혈청 화학)를 포함한 병력 문서. (CA15-3 종양 마커를 결정하는 것은 필수적이지 않습니다).
2011년 4월부터 2012년 3월까지 에리불린 단일 요법(최소 1회 용량), 둘 다 포함.
에리불린으로 치료하는 동안과 치료 후 환자의 임상 진행을 모니터링할 수 있는 병력의 가용성.

제외 기준:

비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 종양 또는 반대측 유방암을 제외한 지난 5년 동안의 모든 유형의 암 진단.
에리불린으로 치료를 시작하기 전 주 동안 기존의 것이든 실험적인 것이든 다른 항종양 치료를 받은 환자. 비스포스포네이트 및 코르티코이드로의 치료는 임상적으로 지시되고 에리불린으로 치료하기 28일 전에 시작된 경우 허용됩니다.
에리불린으로 치료를 완료한 후 또는 적어도 3개의 초기 주기를 투여한 후 임상 상태 문서가 부족합니다. 이는 다음과 같은 경우에 발생할 수 있습니다(제외되지 않음).
1. 병력에 에리불린 치료 중단의 이유와 날짜 및 이후의 임상 진행이 명시되어 있지 않은 환자.
2. 2012년 3월 31일에 여전히 에리불린으로 치료를 받고 있는 환자로서 적어도 처음 3주기에 대한 데이터가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

시간 관점: 회고전

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자 환자들은 1.4mg/m2 에리불린을 일상적인 임상 실습에 따라 질병 진행 또는 관리할 수 없는 독성이 될 때까지 각 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
임상 혜택 비율 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
객관적 응답률 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년
전반적인 생존 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년
무진행 생존 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년
종양 표지자 CA15-3의 기준선으로부터의 변화 기간: 기본 및 최대 1년	기본 및 최대 1년
치료 시작부터 반응까지의 시간 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년
응답 기간 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년
안정화 기간 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년
치료 후 생존 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년
중단 후 진행 시간 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년
부작용/심각한 부작용이 발생한 환자 수 기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년	정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Farmacêutica S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출