Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliini [Halaven] -käyttö pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon (EUFORIA-1)

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Eisai Farmacêutica S.A.

Eribuliinin [Halaven] käyttö pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon: Havainnoiva retrospektiivinen analyysi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida eribuliinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai etäpesäkkeinen edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Metastaattinen rintasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli havainnollinen, poikkileikkaus, retrospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin Espanjassa. Vuoden aikana sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lääkkeelle luvan, erityiskäyttöohjelman potilaat (julkiset sivustot) ja potilaat, joita hoidettiin yksityisillä paikoilla (ei ostorajoituksia), jotka saivat vähintään yhden annoksen eribuliinihoitoa hyväksyttyä kohden Tähän havainnointitutkimukseen otettiin mukaan missä tahansa niistä 17 espanjalaisesta paikasta, joissa oli eniten hoidettuja tapauksia kyseisenä ajanjaksona (vähintään 3 potilasta/paikka). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 112 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Huesca, Espanja
    - Hospital Comarcal de Barbastro
  - Jaen, Espanja
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Lleida, Espanja
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Espanja
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanja
    - Hospital MD Anderson
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid, Espanja
    - Clínica Román
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Sanitas La Moraleja
  - Murcia, Espanja
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Navarra, Espanja
    - Hospital de Navarra
  - Salamanca, Espanja
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Seville, Espanja
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Espanja
    - Clínica Esperanza de Triana
  - Seville, Espanja
    - Hospital Virgen Macarena
  - Zaragoza, Espanja
    - Hospital Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai etäpesäkkeinen edennyt rintasyöpä ja joita hoidettiin eribuliinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti uusiutuva tai etäpesäkkeinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu taksaaneilla ja antrasykliineillä, ellei niitä ole indikoitu.
Kliininen ja/tai radiologinen dokumentaatio sairauden sijainnista ja laajuudesta eribuliinihoidon aloittamisen yhteydessä. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia sairauksia, ja potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa olevia vaurioita, ovat kelpoisia.
Vähintään viikko ennen eribuliinihoidon aloittamista suoritettu sairaushistoriadokumentaatio, mukaan lukien analyyttiset kontrollitiedot (verenkuva ja seerumikemia, mukaan lukien maksan ja munuaisten toiminta). (CA15-3-kasvainmarkkerin määrittäminen ei ole välttämätöntä).
Eribuliinimonoterapia (vähintään 1 annos) huhtikuun 2011 ja maaliskuun 2012 välisenä aikana, molemmat mukaan lukien.
Lääkehistorian saatavuus, jonka avulla voidaan seurata potilaiden kliinistä etenemistä eribuliinihoidon aikana ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kontralateraalinen rintasyöpä.
Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa, joko tavanomaista tai kokeellista, eribuliinihoidon aloittamista edeltävän viikon aikana. Bisfosfonaatti- ja kortikoidihoito on sallittua, jos ne ovat kliinisesti aiheellisia ja aloitettu 28 päivää ennen eribuliinihoitoa.
Kliinisen tilan dokumentaation puute eribuliinihoidon päätyttyä tai vähintään kolmen ensimmäisen syklin annon jälkeen. Tämä voi syntyä missä tahansa seuraavista tapauksista (ne eivät sulje pois):
1. Potilaat, joiden sairaushistoriassa ei mainita eribuliinihoidon keskeyttämisen syytä ja päivämäärää eikä myöhempää kliinistä etenemistä.
2. Potilaat, jotka ovat vielä saaneet eribuliinihoitoa 31. maaliskuuta 2012 ja joista ei ole tietoja vähintään 3 ensimmäiseltä sykliltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aikanäkymät: Takautuva

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä Potilaat saivat 1,4 mg/m2 eribuliinia suonensisäisesti 1. ja 8. päivänä kunkin 21 päivän syklin aikana taudin etenemiseen tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta kasvainmarkkereissa CA15-3 Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi	Perustaso ja enintään 1 vuosi
Aika vasteeseen hoidon alusta Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti
Vastauksen kesto Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti
Stabiloinnin kesto Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti
Eloonjääminen hoidon jälkeen Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti
Etenemisaika keskeytyksen jälkeen Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia / vakavia haittatapahtumia Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti	Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Farmacêutica S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)