Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina [Halaven] Zastosowanie w leczeniu zaawansowanego raka piersi (EUFORIA-1)

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Eisai Farmacêutica S.A.

Eribulina [Halaven] Zastosowanie w leczeniu zaawansowanego raka piersi: obserwacyjna analiza retrospektywna

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa erybuliny w standardowej praktyce klinicznej u pacjentek z miejscowo nawracającym lub zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi z przerzutami

Szczegółowy opis

Było to obserwacyjne, przekrojowe, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Hiszpanii. W ciągu roku po dopuszczeniu leku przez Europejską Agencję Leków (EMA) pacjenci w ramach programu „ostatniego użycia” (ośrodki ogólnodostępne) oraz pacjenci leczeni w ośrodkach prywatnych (bez ograniczeń zakupu), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia erybuliną zgodnie z zatwierdzonym etykietą w dowolnym z 17 hiszpańskich ośrodków o największej liczbie leczonych przypadków w tym okresie (minimum 3 pacjentów/ośrodek) zostało włączonych do tego badania obserwacyjnego. Do badania zostanie włączonych około 112 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Huesca, Hiszpania
    - Hospital Comarcal de Barbastro
  - Jaen, Hiszpania
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Lleida, Hiszpania
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital MD Anderson
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid, Hiszpania
    - Clínica Román
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Sanitas La Moraleja
  - Murcia, Hiszpania
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Navarra, Hiszpania
    - Hospital de Navarra
  - Salamanca, Hiszpania
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Seville, Hiszpania
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Hiszpania
    - Clínica Esperanza de Triana
  - Seville, Hiszpania
    - Hospital Virgen Macarena
  - Zaragoza, Hiszpania
    - Hospital Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo nawracającym lub zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami, którzy byli leczeni erybuliną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo nawrotowego lub zaawansowanego raka piersi z przerzutami, wcześniej leczeni taksanami i antracyklinami, chyba że nie było to wskazane.
Kliniczna i/lub radiologiczna dokumentacja lokalizacji i zasięgu choroby w momencie rozpoczęcia leczenia erybuliną. Kwalifikują się pacjenci z mierzalnymi chorobami i ci pacjenci, którzy mają tylko niemierzalne zmiany.
Dokumentacja wywiadu medycznego, w tym analityczne dane kontrolne (morfologia krwi i wyniki badań biochemicznych surowicy, w tym czynności wątroby i nerek) przeprowadzone co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia erybuliną. (Oznaczenie markera nowotworowego CA15-3 nie jest niezbędne).
Monoterapia erybuliną (co najmniej 1 dawka) od kwietnia 2011 do marca 2012 włącznie.
Dostępność wywiadu medycznego umożliwiającego monitorowanie postępu klinicznego pacjentów w trakcie i po leczeniu erybuliną.

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka drugiej piersi.
Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe, konwencjonalne lub eksperymentalne, w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia erybuliną. Leczenie bisfosfonianami i kortykosteroidami jest dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne i rozpoczęto je 28 dni przed rozpoczęciem leczenia erybuliną.
Brak dokumentacji stanu klinicznego po zakończeniu leczenia erybuliną lub co najmniej po podaniu 3 początkowych cykli. Może to wystąpić w dowolnym z następujących przypadków (nie wykluczają one):
1. Pacjenci, u których w historii medycznej nie podano przyczyny i daty przerwania leczenia erybuliną oraz późniejszej progresji klinicznej.
2. Pacjenci nadal w trakcie leczenia erybuliną na dzień 31 marca 2012 r., dla których brak danych co najmniej z pierwszych 3 cykli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi Pacjenci otrzymywali erybulinę w dawce 1,4 mg/m2 pc., podawaną dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku
Zmiana od wartości początkowej w markerach nowotworowych CA15-3 Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku	Linia bazowa i do 1 roku
Czas do wystąpienia odpowiedzi od rozpoczęcia leczenia Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku
Czas trwania stabilizacji Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku
Przeżycie po leczeniu Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku
Czas progresji po przerwie Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 1 roku	Od podpisania świadomej zgody do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Farmacêutica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)