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Eribulin [Halaven] Uso per il trattamento del cancro al seno avanzato (EUFORIA-1)

2 giugno 2016 aggiornato da: Eisai Farmacêutica S.A.

Uso di eribulina [Halaven] per il trattamento del carcinoma mammario avanzato: analisi retrospettiva osservazionale

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di eribulina nella pratica clinica standard in pazienti con carcinoma mammario avanzato localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale, trasversale, retrospettivo e multicentrico condotto in Spagna. Durante l'anno successivo all'autorizzazione del farmaco da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), i pazienti nel programma di uso compassionevole (siti pubblici) e i pazienti trattati in siti privati ​​(nessuna restrizione all'acquisto) che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento con eribulina per etichetta in uno qualsiasi dei 17 centri spagnoli con il maggior numero di casi trattati durante quel periodo (minimo 3 pazienti/sito) sono stati arruolati in questo studio osservazionale. Saranno arruolati nello studio circa 112 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Huesca, Spagna
        • Hospital Comarcal de Barbastro
      • Jaen, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital MD Anderson
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Román
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Navarra, Spagna
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna
        • Clínica Esperanza de Triana
      • Seville, Spagna
        • Hospital Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario avanzato localmente ricorrente o metastatico trattati con eribulina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato localmente ricorrente o metastatico, precedentemente trattati con taxani e antracicline, a meno che questi non fossero indicati.
  2. Documentazione clinica e/o radiologica della localizzazione e dell'estensione della malattia al momento dell'inizio del trattamento con eribulina. Sono ammissibili i pazienti con malattie misurabili e quei pazienti che hanno solo lesioni non misurabili.
  3. Documentazione anamnestica inclusi i dati di controllo analitico (emocromo e chimica del siero, comprese le funzioni epatiche e renali) effettuata almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con eribulina. (La determinazione del marcatore tumorale CA15-3 non è indispensabile).
  4. Monoterapia con eribulina (almeno 1 dose) tra aprile 2011 e marzo 2012, entrambi inclusi.
  5. Disponibilità di un'anamnesi che consenta il monitoraggio della progressione clinica dei pazienti durante e dopo il trattamento con eribulina.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi tipo di tumore negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del carcinoma mammario controlaterale.
  2. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale, convenzionale o sperimentale, durante la settimana prima dell'inizio del trattamento con eribulina. Il trattamento con bifosfonati e corticoidi è consentito se clinicamente indicato e iniziato 28 giorni prima del trattamento con eribulina.

  3. Mancanza di documentazione sullo stato clinico dopo aver completato il trattamento con eribulina o, almeno, dopo aver ricevuto 3 cicli iniziali. Ciò può verificarsi in uno dei seguenti casi (non esclusi):

    1. Pazienti la cui anamnesi non indichi il motivo e la data dell'interruzione del trattamento con eribulina e la loro successiva progressione clinica.
    2. Pazienti ancora in trattamento con eribulina al 31 marzo 2012, per i quali non sono disponibili dati almeno per i primi 3 cicli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
I pazienti hanno ricevuto 1,4 mg/m2 di eribulina, somministrati per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità ingestibile, secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale dei marcatori tumorali CA15-3
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno
Basale e fino a 1 anno
Tempo di risposta dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Durata della stabilizzazione
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Sopravvivenza post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Tempo di progressione dopo l'interruzione
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno
Dalla firma del consenso informato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Farmacêutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBU-SW-H-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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