Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulin [Halaven] Použití k léčbě pokročilého karcinomu prsu (EUFORIA-1)

2. června 2016 aktualizováno: Eisai Farmacêutica S.A.

Eribulin [Halaven] Použití k léčbě pokročilého karcinomu prsu: Observační retrospektivní analýza

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost eribulinu ve standardní klinické praxi u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastazujícím pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Metastatický karcinom prsu

Detailní popis

Jednalo se o observační, průřezovou, retrospektivní, multicentrickou studii prováděnou ve Španělsku. V průběhu roku po registraci léku Evropskou lékovou agenturou (EMA) mohou pacienti v programu pro použití ze soucitu (veřejná místa) a pacienti léčení v soukromých zařízeních (bez omezení nákupu), kteří dostali alespoň 1 dávku eribulinu na schválenou léčbu Do této observační studie byli zařazeni na kterémkoli ze 17 španělských pracovišť s nejvyšším počtem léčených případů během tohoto období (minimálně 3 pacienti/místo). Do studie bude zařazeno přibližně 112 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Huesca, Španělsko
    - Hospital Comarcal de Barbastro
  - Jaen, Španělsko
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Lleida, Španělsko
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital MD Anderson
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid, Španělsko
    - Clínica Román
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Sanitas La Moraleja
  - Murcia, Španělsko
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Navarra, Španělsko
    - Hospital de Navarra
  - Salamanca, Španělsko
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Seville, Španělsko
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Španělsko
    - Clínica Esperanza de Triana
  - Seville, Španělsko
    - Hospital Virgen Macarena
  - Zaragoza, Španělsko
    - Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně recidivujícím nebo metastazujícím pokročilým karcinomem prsu, které byly léčeny eribulinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s diagnózou lokálně recidivujícího nebo metastatického pokročilého karcinomu prsu, dříve léčené taxany a antracykliny, pokud tyto nebyly indikovány.
Klinická a/nebo radiologická dokumentace lokalizace a rozšíření onemocnění v době zahájení léčby eribulinem. Vhodné jsou pacienti s měřitelným onemocněním a pacienti, kteří mají pouze neměřitelné léze.
Dokumentace o anamnéze včetně analytických kontrolních údajů (krevní obraz a chemické složení séra včetně jaterních a renálních funkcí) provedená nejméně jeden týden před zahájením léčby eribulinem. (Stanovení nádorového markeru CA15-3 není nepostradatelné).
Eribulin v monoterapii (alespoň 1 dávka) mezi dubnem 2011 a březnem 2012, obě včetně.
Dostupnost anamnézy umožňující sledování klinické progrese pacientů během a po léčbě eribulinem.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza jakéhokoli typu rakoviny v posledních 5 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
Pacienti, kteří dostali jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, ať už konvenční nebo experimentální, během týdne před zahájením léčby eribulinem. Léčba bisfosfonáty a kortikoidy je povolena, pokud jsou klinicky indikovány a zahájena 28 dní před léčbou eribulinem.
Chybějící dokumentace klinického stavu po ukončení léčby eribulinem nebo alespoň po podání 3 úvodních cyklů. To může nastat v kterémkoli z následujících případů (nejsou vyloučeny):
1. Pacienti, u kterých není v anamnéze uveden důvod a datum přerušení léčby eribulinem a jejich následná klinická progrese.
2. Pacienti stále podstupující léčbu eribulinem 31. března 2012, pro které nejsou k dispozici žádné údaje pro alespoň první 3 cykly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu Pacienti dostávali 1,4 mg/m2 eribulinu, podávaného intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra klinického přínosu Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra objektivní odezvy Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku
Celkové přežití Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku
Přežití bez progrese Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty v nádorových markerech CA15-3 Časové okno: Základní stav a do 1 roku	Základní stav a do 1 roku
Doba odezvy od začátku léčby Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku
Délka odezvy Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku
Doba stabilizace Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku
Přežití po léčbě Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku
Doba progrese po přerušení Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku
Počet pacientů s nežádoucími účinky / závažnými nežádoucími účinky Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku	Od podpisu informovaného souhlasu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Farmacêutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)