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Uso de eribulina [Halaven] para o tratamento de câncer de mama avançado (EUFORIA-1)

2 de junho de 2016 atualizado por: Eisai Farmacêutica S.A.

Uso de eribulina [Halaven] para o tratamento de câncer de mama avançado: análise retrospectiva observacional

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da eribulina na prática clínica padrão em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Mama Metastático

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional, transversal, retrospectivo e multicêntrico realizado na Espanha. Durante o ano após a autorização do medicamento pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pacientes do programa de uso compassivo (sites públicos) e pacientes tratados em sites privados (sem restrições de compra) que receberam pelo menos 1 dose de tratamento com eribulina por rótulo em qualquer um dos 17 locais espanhóis com o maior número de casos tratados durante esse período (mínimo 3 pacientes/local) foram incluídos neste estudo observacional. Aproximadamente 112 pacientes serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Huesca, Espanha
    - Hospital Comarcal de Barbastro
  - Jaen, Espanha
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Lleida, Espanha
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Espanha
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha
    - Hospital MD Anderson
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid, Espanha
    - Clínica Román
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Sanitas La Moraleja
  - Murcia, Espanha
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Navarra, Espanha
    - Hospital de Navarra
  - Salamanca, Espanha
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Seville, Espanha
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Espanha
    - Clínica Esperanza de Triana
  - Seville, Espanha
    - Hospital Virgen Macarena
  - Zaragoza, Espanha
    - Hospital Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático avançado que foram tratados com eribulina

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diagnosticados com câncer de mama avançado localmente recorrente ou metastático, previamente tratados com taxanos e antraciclinas, a menos que estes não tenham sido indicados.
Documentação clínica e/ou radiológica da localização e extensão da doença no momento do início do tratamento com eribulina. Pacientes com doenças mensuráveis e aqueles pacientes que têm apenas lesões não mensuráveis são elegíveis.
Documentação do histórico médico, incluindo dados de controle analítico (hemograma e química sérica, incluindo funções hepática e renal) realizada pelo menos uma semana antes do início do tratamento com eribulina. (A determinação do marcador tumoral CA15-3 não é indispensável).
Monoterapia com eribulina (pelo menos 1 dose) entre abril de 2011 e março de 2012, ambos inclusive.
Disponibilidade de um histórico médico que permite monitorar a evolução clínica dos pacientes durante e após o tratamento com eribulina.

Critério de exclusão:

Diagnóstico de qualquer tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de mama contralateral.
Pacientes que receberam qualquer outro tratamento antitumoral, convencional ou experimental, durante a semana anterior ao início do tratamento com eribulina. O tratamento com bisfosfonatos e corticoides é permitido desde que clinicamente indicado e iniciado 28 dias antes do tratamento com eribulina.
Falta de documentação do estado clínico após a conclusão do tratamento com eribulina ou, pelo menos, após a administração de 3 ciclos iniciais. Isso pode ocorrer em qualquer um dos seguintes casos (não são excludentes):
1. Doentes cuja História Médica não indique o motivo e a data da interrupção do tratamento com eribulina e a sua subsequente evolução clínica.
2. Pacientes ainda em tratamento com eribulina em 31 de março de 2012, para os quais não há dados para pelo menos os primeiros 3 ciclos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático Os pacientes receberam 1,4 mg/m2 de eribulina, administrado por via intravenosa no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade incontrolável, de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de benefício clínico Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de resposta objetiva Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano
Sobrevida geral Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano
Sobrevida livre de progressão Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano
Alteração da linha de base nos marcadores tumorais CA15-3 Prazo: Linha de base e até 1 ano	Linha de base e até 1 ano
Tempo de resposta desde o início do tratamento Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano
Duração da resposta Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano
Duração da estabilização Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano
Sobrevida pós-tratamento Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano
Tempo de progressão após a interrupção Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos/eventos adversos graves Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano	Desde a assinatura do consentimento informado até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Farmacêutica S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)