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Eribulin [Halaven] Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs (EUFORIA-1)

2. Juni 2016 aktualisiert von: Eisai Farmacêutica S.A.

Verwendung von Eribulin [Halaven] zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs: Retrospektive Beobachtungsanalyse

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin in der klinischen Standardpraxis bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Metastasierter Brustkrebs

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine beobachtende, querschnittliche, retrospektive, multizentrische Studie, die in Spanien durchgeführt wurde. Im Jahr nach Zulassung des Arzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden Patienten im Compassionate-Use-Programm (öffentliche Stellen) und an privaten Stellen behandelte Patienten (keine Kaufbeschränkungen), die mindestens 1 Behandlungsdosis mit Eribulin pro Zulassung erhalten haben, zugelassen Label an einem der 17 spanischen Zentren mit den meisten behandelten Fällen während dieses Zeitraums (mindestens 3 Patienten/Zentrum) wurden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen. Etwa 112 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Huesca, Spanien
    - Hospital Comarcal de Barbastro
  - Jaen, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Lleida, Spanien
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital MD Anderson
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid, Spanien
    - Clínica Román
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Sanitas La Moraleja
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Navarra, Spanien
    - Hospital de Navarra
  - Salamanca, Spanien
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Seville, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Spanien
    - Clínica Esperanza de Triana
  - Seville, Spanien
    - Hospital Virgen Macarena
  - Zaragoza, Spanien
    - Hospital Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Eribulin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit der Diagnose lokal rezidivierender oder metastasierter fortgeschrittener Brustkrebs, die zuvor mit Taxanen und Anthrazyklinen behandelt wurden, es sei denn, diese waren nicht angezeigt.
Klinische und/oder radiologische Dokumentation von Lokalisation und Ausdehnung der Erkrankung zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Eribulin. Patienten mit messbaren Krankheiten und solche Patienten, die nur nicht messbare Läsionen haben, sind förderfähig.
Anamneseerhebung einschließlich analytischer Kontrolldaten (Blutbild und Serumchemie einschließlich Leber- und Nierenfunktion) mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Eribulin. (Die Bestimmung des Tumormarkers CA15-3 ist nicht zwingend erforderlich).
Eribulin-Monotherapie (mindestens 1 Dosis) zwischen April 2011 und März 2012, jeweils einschließlich.
Verfügbarkeit einer Krankengeschichte, die eine Überwachung des klinischen Fortschreitens der Patienten während und nach der Behandlung mit Eribulin ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

Diagnose jeglicher Krebsart in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder kontralateralem Brustkrebs.
Patienten, die in der Woche vor Beginn der Behandlung mit Eribulin eine andere konventionelle oder experimentelle Antitumorbehandlung erhalten haben. Die Behandlung mit Bisphosphonaten und Kortikoiden ist erlaubt, wenn sie klinisch indiziert sind und 28 Tage vor der Behandlung mit Eribulin begonnen wurden.
Fehlende Dokumentation des klinischen Status nach Abschluss der Behandlung mit Eribulin oder zumindest nach Gabe von 3 initialen Zyklen. Dies kann in einem der folgenden Fälle auftreten (diese sind nicht ausgeschlossen):
1. Patienten, deren Anamnese den Grund und das Datum für die Unterbrechung der Behandlung mit Eribulin und ihren anschließenden klinischen Verlauf nicht angibt.
2. Patienten, die am 31. März 2012 noch mit Eribulin behandelt wurden und für die zumindest für die ersten 3 Zyklen keine Daten vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zeitperspektiven: Retrospektive

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs Die Patienten erhielten 1,4 mg/m2 Eribulin, intravenös verabreicht an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht beherrschbaren Toxizität gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr
Veränderung der Tumormarker CA15-3 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr	Baseline und bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Ansprechen ab Beginn der Behandlung Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr
Reaktionsdauer Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr
Dauer der Stabilisierung Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr
Überleben nach der Behandlung Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr
Progressionszeit nach Unterbrechung Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr	Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Farmacêutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)