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Utilisation de l'éribuline [Halaven] pour le traitement du cancer du sein avancé (EUFORIA-1)

2 juin 2016 mis à jour par: Eisai Farmacêutica S.A.

Utilisation de l'éribuline [Halaven] pour le traitement du cancer du sein avancé : analyse rétrospective observationnelle

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éribuline dans la pratique clinique standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé localement récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude observationnelle, transversale, rétrospective et multicentrique menée en Espagne. Au cours de l'année suivant l'autorisation du médicament par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les patients du programme d'usage compassionnel (sites publics) et les patients traités dans des sites privés (sans restriction d'achat) ayant reçu au moins 1 dose de traitement par éribuline par dans l'un des 17 sites espagnols avec le plus grand nombre de cas traités au cours de cette période (minimum 3 patients/site) ont été inclus dans cette étude observationnelle. Environ 112 patients seront inscrits à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Huesca, Espagne
        • Hospital Comarcal de Barbastro
      • Jaen, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital MD Anderson
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Espagne
        • Clínica Román
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Navarra, Espagne
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Espagne
        • Clínica Esperanza de Triana
      • Seville, Espagne
        • Hospital Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé localement récurrent ou métastatique qui ont été traitées par l'éribuline

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un cancer du sein avancé localement récurrent ou métastatique, précédemment traités avec des taxanes et des anthracyclines, sauf si ceux-ci n'étaient pas indiqués.
  2. Documentation clinique et/ou radiologique de la localisation et de l'extension de la maladie au moment du début du traitement par l'éribuline. Les patients atteints de maladies mesurables et les patients qui n'ont que des lésions non mesurables sont éligibles.
  3. Documentation des antécédents médicaux, y compris les données de contrôle analytique (numération sanguine et chimie sérique, y compris les fonctions hépatique et rénale) réalisées au moins une semaine avant le début du traitement par l'éribuline. (La détermination du marqueur tumoral CA15-3 n'est pas indispensable).
  4. Monothérapie à l'éribuline (au moins 1 dose) entre avril 2011 et mars 2012 inclus.
  5. Disponibilité d'un historique médical permettant de suivre l'évolution clinique des patients pendant et après le traitement par l'éribuline.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de tout type de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, de la néoplasie cervicale intraépithéliale ou du cancer du sein controlatéral.
  2. Patients ayant reçu tout autre traitement anti-tumoral, conventionnel ou expérimental, au cours de la semaine précédant le début du traitement par l'éribuline. Le traitement par bisphosphonates et corticoïdes est autorisé s'ils sont cliniquement indiqués et débutés 28 jours avant le traitement par éribuline.

  3. Absence de documentation sur l'état clinique après avoir terminé le traitement par l'éribuline ou, au moins, après avoir été administré 3 cycles initiaux. Cela peut survenir dans l'un des cas suivants (ils ne sont pas exclusifs):

    1. Patients dont les antécédents médicaux n'indiquent pas la raison et la date de l'interruption du traitement par l'éribuline et leur évolution clinique ultérieure.
    2. Patients toujours sous traitement par éribuline au 31 mars 2012, pour lesquels il n'existe pas de données pour au moins les 3 premiers cycles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
Les patients ont reçu 1,4 mg/m2 d'éribuline, administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité ingérable, conformément à la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
Survie sans progression
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
Changement par rapport au départ des marqueurs tumoraux CA15-3
Délai: Baseline et jusqu'à 1 an
Baseline et jusqu'à 1 an
Délai de réponse depuis le début du traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
Durée de la réponse
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
Durée de stabilisation
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
Survie post-traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
Temps de progression après interruption
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
Nombre de patients présentant des événements indésirables / événements indésirables graves
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Farmacêutica S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBU-SW-H-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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