艾日布林[Halaven]用于治疗晚期乳腺癌 (EUFORIA-1)
2016年6月2日 更新者：Eisai Farmacêutica S.A.
艾日布林 [Halaven] 用于治疗晚期乳腺癌：观察性回顾性分析
本研究的目的是评估艾日布林在标准临床实践中对局部复发或转移性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项在西班牙进行的观察性、横断面、回顾性、多中心研究。
在欧洲药品管理局 (EMA) 批准该药物后的一年内，同情用药计划（公共场所）中的患者和在私人场所接受治疗（无购买限制）的患者根据批准至少接受 1 剂艾日布林治疗在此期间治疗病例数最多的 17 个西班牙站点中的任何一个（至少 3 名患者/站点）的标签都参加了这项观察性研究。
该研究将招募大约 112 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Huesca、西班牙
- Hospital Comarcal de Barbastro
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Jaen、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Lleida、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital MD Anderson
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Madrid、西班牙
- Hospital Quiron Madrid
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Madrid、西班牙
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Madrid、西班牙
- Clínica Román
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Madrid、西班牙
- Hospital Sanitas La Moraleja
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Navarra、西班牙
- Hospital de Navarra
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Salamanca、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville、西班牙
- Clínica Esperanza de Triana
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Seville、西班牙
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受艾日布林治疗的局部复发或转移性晚期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有局部复发或转移性晚期乳腺癌的患者，之前曾接受过紫杉烷类和蒽环类药物治疗，除非没有这些指征。
- 开始使用艾日布林治疗时疾病部位和范围的临床和/或放射学记录。 患有可测量疾病的患者和仅具有不可测量病变的患者符合条件。
- 病史文件包括分析控制数据（血液计数和血清化学，包括肝和肾功能）在开始艾日布林治疗前至少一周进行。 （确定 CA15-3 肿瘤标志物并非必不可少）。
- 2011 年 4 月至 2012 年 3 月期间接受艾日布林单药治疗（至少 1 剂），包括这两者。
- 病史的可用性允许监测艾日布林治疗期间和之后患者的临床进展。
排除标准：
- 在过去 5 年内诊断出任何类型的癌症，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈上皮内瘤变或对侧乳腺癌除外。
- 在开始艾日布林治疗前的一周内接受过任何其他抗肿瘤治疗的患者，无论是常规的还是实验性的。 如果有临床指征并在艾日布林治疗前 28 天开始，则允许使用双膦酸盐和皮质激素进行治疗。
在完成艾日布林治疗后或至少在接受 3 个初始周期后缺乏临床状态文件。 这可能出现在以下任何一种情况下（不排除）：
- 病史未说明中断艾日布林治疗的原因和日期及其随后的临床进展的患者。
- 2012 年 3 月 31 日仍在接受艾日布林治疗的患者，至少前 3 个周期没有数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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局部复发或转移性乳腺癌患者
根据常规临床实践，患者接受 1.4 mg/m2 eribulin，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内给药，直至疾病进展或无法控制的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床获益率
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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总生存期
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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无进展生存期
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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肿瘤标志物 CA15-3 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 年
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基线和长达 1 年
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从治疗开始到反应的时间
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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反应持续时间
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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稳定持续时间
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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治疗后生存
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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中断后的进展时间
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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发生不良事件/严重不良事件的患者人数
大体时间：从签署知情同意书到 1 年
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从签署知情同意书到 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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