Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulin [Halaven] Anvendelse til behandling af avanceret brystkræft (EUFORIA-1)

2. juni 2016 opdateret af: Eisai Farmacêutica S.A.

Eribulin [Halaven] Anvendelse til behandling af avanceret brystkræft: Observationel retrospektiv analyse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af eribulin i standard klinisk praksis hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Metastatisk brystkræft

Detaljeret beskrivelse

Dette var en observationel, tværsnitsmæssig, retrospektiv, multicenterundersøgelse udført i Spanien. I løbet af året efter godkendelse af lægemidlet af European Medicines Agency (EMA), patienter i compassionate use-programmet (offentlige websteder) og patienter behandlet på private websteder (ingen købsrestriktioner), som modtog mindst 1 dosis behandling med eribulin pr. mærket på et hvilket som helst af de 17 spanske steder med det højeste antal behandlede tilfælde i den periode (minimum 3 patienter/sted) blev inkluderet i denne observationsundersøgelse. Ca. 112 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Huesca, Spanien
    - Hospital Comarcal de Barbastro
  - Jaen, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Lleida, Spanien
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital MD Anderson
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid, Spanien
    - Clínica Román
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Sanitas La Moraleja
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Navarra, Spanien
    - Hospital de Navarra
  - Salamanca, Spanien
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Seville, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Spanien
    - Clínica Esperanza de Triana
  - Seville, Spanien
    - Hospital Virgen Macarena
  - Zaragoza, Spanien
    - Hospital Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk fremskreden brystkræft, som blev behandlet med eribulin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med lokalt tilbagevendende eller metastatisk fremskreden brystkræft, tidligere behandlet med taxaner og antracykliner, medmindre disse ikke var indiceret.
Klinisk og/eller radiologisk dokumentation for lokalisering og udvidelse af sygdommen ved start af behandling med eribulin. Patienter med målbare sygdomme og de patienter, der kun har ikke-målbare læsioner er berettigede.
Sygehistoriedokumentation inklusive analytiske kontroldata (blodtal og serumkemi inklusive lever- og nyrefunktioner) udført mindst en uge før start af behandling med eribulin. (Det er ikke uundværligt at bestemme CA15-3-tumormarkøren).
Eribulin monoterapi (mindst 1 dosis) mellem april 2011 og marts 2012, begge inklusive.
Tilgængeligheden af en anamnese, der tillader monitorering af klinisk progression hos patienterne under og efter behandling med eribulin.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af enhver form for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft uden melanom, cervikal intraepitelial neoplasi eller kontralateral brystkræft.
Patienter, der har modtaget anden antitumorbehandling, hvad enten den er konventionel eller eksperimentel, i løbet af ugen før påbegyndelse af behandling med eribulin. Behandling med bisfosfonater og kortikoider er tilladt, hvis de er klinisk indicerede og påbegyndt 28 dage før behandling med eribulin.
Manglende klinisk statusdokumentation efter afsluttet behandling med eribulin eller i det mindste efter 3 indledende cyklusser. Dette kan opstå i et af følgende tilfælde (de er ikke udelukkende):
1. Patienter, hvis sygehistorie ikke angiver årsag og dato for afbrydelse af behandlingen med eribulin og deres efterfølgende kliniske progression.
2. Patienter, der stadig er i behandling med eribulin den 31. marts 2012, for hvem der ikke er data for mindst de første 3 cyklusser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft Patienterne modtog 1,4 mg/m2 eribulin, administreret intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uoverskuelig toksicitet, pr. rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Klinisk ydelsessats Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Objektiv svarprocent Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år
Samlet overlevelse Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år
Ændring fra baseline i tumormarkører CA15-3 Tidsramme: Baseline og op til 1 år	Baseline og op til 1 år
Tid til respons fra behandlingsstart Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år
Varighed af svar Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år
Varighed af stabilisering Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år
Overlevelse efter behandling Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år
Progressionstid efter afbrydelse Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år
Antal patienter med bivirkninger / alvorlige bivirkninger Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år	Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Farmacêutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)