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Eribulina [Halaven] Uso para el tratamiento del cáncer de mama avanzado (EUFORIA-1)

2 de junio de 2016 actualizado por: Eisai Farmacêutica S.A.

Uso de eribulina [Halaven] para el tratamiento del cáncer de mama avanzado: análisis observacional retrospectivo

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de eribulina en la práctica clínica estándar en pacientes con cáncer de mama avanzado localmente recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, transversal, retrospectivo y multicéntrico realizado en España. Durante el año posterior a la autorización del medicamento por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los pacientes en el programa de uso compasivo (sitios públicos) y pacientes tratados en sitios privados (sin restricciones de compra) que recibieron al menos 1 dosis de tratamiento con eribulina por label en cualquiera de los 17 centros españoles con mayor número de casos tratados durante ese periodo (mínimo 3 pacientes/centro) se incluyeron en este estudio observacional. Aproximadamente 112 pacientes se inscribirán en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Huesca, España
        • Hospital Comarcal de Barbastro
      • Jaen, España
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital MD Anderson
      • Madrid, España
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, España
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, España
        • Clínica Román
      • Madrid, España
        • Hospital Sanitas La Moraleja
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Navarra, España
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, España
        • Clínica Esperanza de Triana
      • Seville, España
        • Hospital Virgen Macarena
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama avanzado localmente recurrente o metastásico que fueron tratados con eribulina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama avanzado localmente recurrente o metastásico, tratados previamente con taxanos y antraciclinas, salvo que éstos no estuvieran indicados.
  2. Documentación clínica y/o radiológica de localización y extensión de la enfermedad en el momento de iniciar el tratamiento con eribulina. Los pacientes con enfermedades medibles y aquellos pacientes que solo tienen lesiones no medibles son elegibles.
  3. Documentación de la historia clínica, incluidos los datos de control analítico (hemograma y química sérica, incluidas las funciones hepática y renal), realizada al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con eribulina. (No es imprescindible determinar el marcador tumoral CA15-3).
  4. Monoterapia con eribulina (al menos 1 dosis) entre abril de 2011 y marzo de 2012, ambos inclusive.
  5. Disponibilidad de una historia clínica que permita el seguimiento de la evolución clínica de los pacientes durante y después del tratamiento con eribulina.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de mama contralateral.
  2. Pacientes que hayan recibido cualquier otro tratamiento antitumoral, ya sea convencional o experimental, durante la semana previa al inicio del tratamiento con eribulina. Se permite el tratamiento con bisfosfonatos y corticoides si están clínicamente indicados y se iniciaron 28 días antes del tratamiento con eribulina.

  3. Falta de documentación del estado clínico tras finalizar el tratamiento con eribulina o, al menos, tras haber sido administrado 3 ciclos iniciales. Esto puede darse en cualquiera de los siguientes casos (no son excluyentes):

    1. Pacientes en cuya Historia Clínica no se indique el motivo y fecha de interrupción del tratamiento con eribulina y su posterior evolución clínica.
    2. Pacientes aún en tratamiento con eribulina a 31 de marzo de 2012, de los que no hay datos de al menos los 3 primeros ciclos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Los pacientes recibieron 1,4 mg/m2 de eribulina, administrados por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inmanejable, según la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Cambio desde el inicio en los marcadores tumorales CA15-3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año
Línea de base y hasta 1 año
Tiempo de respuesta desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Duración de la estabilización
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Supervivencia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Tiempo de progresión después de la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Número de pacientes con eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año
Desde la firma del consentimiento informado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Farmacêutica S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBU-SW-H-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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