外科的重症患者におけるヘパリン誘発性血小板減少症の迅速な診断 (TIH)
2016年6月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
外科的重症患者におけるヘパリン誘発性血小板減少症の診断における自動免疫測定法、粒子ゲル免疫測定法およびプレテストスコアリングシステム (4Ts および HEP スコア) の評価
ヘパリン誘発性血小板減少症の早期診断は、外科的重症患者では特に困難です。
迅速な免疫学的診断方法とプレテストスコアリングシステムの使用が医療集中治療室 (ICU) で提案されている場合、これらの方法はどれも、外科患者の HIT の診断で特に評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
ヘパリン使用率が高いことから、重症患者ではヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) が懸念されます。
外科集中治療室 (ICU) での HIT の診断は、信頼できる診断方法がないために問題があります。
現在のところゴールドスタンダードは存在せず、確定診断は主にELISA法によるヘパリン依存性血小板活性化抗体の検出、血小板セロトニン放出アッセイ(SRA)、およびヘパリン中止後の血小板数の変化に基づいています。治療。
その結果、早期の確定診断を行うことができませんでした。
これにより、患者は HIT に関連する血栓性合併症や、処方された代替抗凝固薬に関連する出血性合併症にさらされる可能性があります。
この合併症は、これらの患者の予後を脅かす可能性があります。
粒子ゲル免疫測定法と自動免疫測定法は、重篤患者および非重篤患者における HIT の早期診断のために提案されています。
多くの著者は、HIT の診断のためのこれらの免疫学的方法の精度が手術患者で変わる可能性があることを示唆していますが、これらの検査はこの集団で具体的に評価されたことはありません。
4Ts と HIT Expert Probability (HEP) スコア システムは、HIT の診断にとって興味深いように思えます。
これらの臨床生物学的スコアは、専門家でない臨床医でも簡単に使用できますが、外科 ICU で評価されたこともありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中に外科集中治療室(ICU)に入院した患者は、主治医によってHITの診断が疑われる場合、適格となります。
HIT の診断は、ヘパリン療法を受けている患者に次の基準の少なくとも 1 つが存在する場合に疑われます: (1) 血小板減少 < 100 G/l または血小板数の減少 > 40% 2) ヘパリン療法の 5 回目と 8 回目の間の血小板減少症、(3) ヘパリンを投与されている患者における動脈または静脈の血栓症、(4) ヘパリンによる血栓症の治療の失敗。
これらの基準は、フランスのガイドラインに記載されています。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- HIT疑いの診断
- -研究期間中に外科集中治療室に入院
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠および/または授乳
- フォンダパリヌクス抗凝固療法
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIT研究会
HIT研究グループには、患者を担当する臨床医がHITの診断を疑う場合、研究期間中に外科集中治療室(ICU)に入院したすべての患者が含まれます。
HEPスコア、4Tsスコア、免疫拡散粒子ゲルイムノアッセイ(ID-PaGIA)、およびHIT-Ab(PF4-H)テストは、HITの診断が疑われる日に各患者に対して行われます。
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HEP スコアは、HIT 診断の確率を評価する臨床生物学的スコアです。 HEP スコアは、血小板数、血小板減少のタイミング、HIT の臨床症状 (血栓症、出血、皮膚壊死) の存在、および血小板減少症の他の原因の存在に基づいています。
他の名前:
4Ts スコアは、HIT 診断の確率を評価する臨床生物学的スコアです。
4Ts スコアは、ヘパリン治療中の血小板数の変化、血小板減少のタイミング、血栓症の存在、および血小板減少症の他の原因の存在に基づいています。
ID-PaGIA テストは、ヘパリン/PF4 複合体に特異的な免疫グロブリン (Ig) G、A、および M を検出する粒子ゲル免疫測定法です。
HIT-Ab(PF4-H) テストは、PF4/ポリビニル硫酸複合体でコーティングされたラテックス ビーズとの血漿サンプルのインキュベーションで構成されます。
血漿抗体の結合後、PF4/ヘパリン複合体を認識するモノクローナル抗体を添加します。
ヒト抗PF4/ヘパリン抗体の存在下では、モノクローナル抗体の結合とそれに続くラテックスビーズの凝集が阻害されます。
凝集の阻害を定量化し、任意の単位 (U/ml) で報告します。
1.0 u/ml 以上の値は、HIT 抗体の存在を示している可能性があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の診断のための HEP スコアの感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠:ICU滞在中、平均10日間
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ICU滞在中、平均10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の診断のための 4Ts スコアの感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠:ICU滞在中、平均10日間
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の診断のための 4Ts スコアの感度、特異度、陽性および陰性適中率
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ICU滞在中、平均10日間
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の診断のための粒子ゲル免疫測定法 ID-PaGia テストの感度、特異性、陽性および陰性適中率
時間枠:ICU滞在中、平均10日間
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の診断のための粒子ゲル免疫測定法 ID-PaGia テストの感度、特異性、陽性および陰性適中率
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ICU滞在中、平均10日間
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の診断のための自動イムノアッセイ HemosIL-Ab ラテックス凝集試験の感度、特異性、陽性および陰性適中率
時間枠:ICU滞在中、平均10日間
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の診断のための自動イムノアッセイ HemosIL-Ab ラテックス凝集試験の感度、特異性、陽性および陰性適中率
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ICU滞在中、平均10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marc Ginet, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TIH-2012
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