Diagnóstico rápido de trombocitopenia induzida por heparina em pacientes críticos cirúrgicos (TIH)
29 de junho de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Avaliação de Imunoensaio Automatizado, Imunoensaio de Gel de Partículas e Sistemas de Pontuação Pré-teste (4Ts e HEP Scores) no Diagnóstico de Trombocitopenia Induzida por Heparina em Pacientes Cirúrgicos Críticos
O diagnóstico precoce da trombocitopenia induzida por heparina é particularmente difícil em pacientes cirúrgicos críticos.
Se o uso de métodos de diagnóstico imunológico rápido e sistemas de pontuação pré-teste foi proposto na unidade de terapia intensiva (UTI), nenhum desses métodos foi avaliado especificamente no diagnóstico de HIT em pacientes cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia induzida por heparina (HIT) é motivo de preocupação em pacientes críticos, dada a alta prevalência de uso de heparina.
O diagnóstico de HIT em unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica é problemático devido à falta de método diagnóstico confiável.
Atualmente não existe padrão-ouro e o diagnóstico definitivo baseia-se principalmente na detecção de anticorpos ativadores de plaquetas dependentes de heparina pelo método ELISA, no ensaio de liberação de serotonina plaquetária (SRA) e nas alterações da contagem de plaquetas sanguíneas após a interrupção da heparina terapia.
Como resultado, nenhum diagnóstico definitivo precoce poderia ser feito.
Isso poderia expor os pacientes a complicações trombóticas relacionadas ao HIT ou a complicações hemorrágicas relacionadas ao anticoagulante alternativo prescrito.
Essas complicações podem ameaçar o prognóstico desses pacientes.
O imunoensaio de gel de partículas e o imunoensaio automatizado foram propostos para o diagnóstico precoce de TIH em pacientes críticos e não críticos.
Muitos autores sugerem que a acurácia desses métodos imunológicos para o diagnóstico de TIH poderia estar alterada em pacientes cirúrgicos, mas esses testes nunca foram avaliados especificamente nessa população.
Os sistemas de pontuação 4Ts e HIT Expert Probability (HEP) parecem interessantes para o diagnóstico de HIT.
Esses escores clinicobiológicos podem ser facilmente utilizados por clínicos não especialistas, mas também nunca foram avaliados na UTI cirúrgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes admitidos em nossa unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica durante o período do estudo serão elegíveis se o diagnóstico de HIT for suspeitado pelo médico assistente.
O diagnóstico de HIT será suspeitado na presença de pelo menos um dos seguintes critérios em um paciente recebendo terapia com heparina: (1) trombocitopenia < 100 G/l ou diminuição da contagem de plaquetas sanguíneas > 40%, ( 2) uma trombocitopenia entre o dia 5 e o dia 8 da terapia com heparina, (3) uma trombose arterial ou venosa em um paciente recebendo heparina, (4) a falha no tratamento de uma trombose com heparina.
Esses critérios são descritos nas diretrizes francesas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de suspeita de HIT
- Admitido em nossa unidade de terapia intensiva cirúrgica durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez e/ou amamentação
- anticoagulação fondaparinux
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudos HIT
O grupo de estudo HIT incluirá todos os pacientes admitidos em nossa unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica durante o período do estudo, se o clínico responsável pelo paciente suspeitar do diagnóstico de HIT.
O escore HEP, o escore 4Ts, o imunoensaio em gel de partículas de imunodifusão (ID-PaGIA) e o teste HIT-Ab (PF4-H) serão feitos para cada paciente no dia em que o diagnóstico de HIT for suspeito.
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O escore HEP é um escore clinicobiológico que avalia a probabilidade do diagnóstico de TIH. A pontuação HEP baseia-se na contagem de plaquetas sanguíneas, no momento da diminuição das plaquetas, na existência de manifestações clínicas de HIT (trombose, hemorragia, necrose cutânea) e na existência de outra causa de trombocitopenia.
Outros nomes:
O escore 4Ts é um escore clinicobiológico que avalia a probabilidade do diagnóstico de TIH.
O escore 4Ts é baseado na alteração na contagem de plaquetas sanguíneas durante a terapia com heparina, no momento da diminuição das plaquetas, na existência de uma trombose e na existência de outra causa de trombocitopenia.
O teste ID-PaGIA é um imunoensaio em gel de partículas que detecta imunoglobulinas (Ig) G, A e M específicas para os complexos heparina/PF4.
O teste HIT-Ab(PF4-H) consiste na incubação de amostras de plasma com esferas de látex revestidas com complexos PF4/polivinilsulfato.
Após a ligação dos anticorpos plasmáticos, adiciona-se um anticorpo monoclonal que reconhece os complexos PF4/heparina.
Na presença de anticorpos humanos anti-PF4/heparina, a ligação do anticorpo monoclonal e a subsequente aglutinação das esferas de látex são inibidas.
A inibição da aglutinação é quantificada e relatada em unidades arbitrárias (U/ml).
Um valor igual ou superior a 1,0 u/ml pode indicar a presença de anticorpos HIT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do escore HEP para o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
Prazo: durante a internação na UTI, ou seja, tempo médio de 10 dias
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durante a internação na UTI, ou seja, tempo médio de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do escore 4Ts para o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
Prazo: durante a internação na UTI, ou seja, tempo médio de 10 dias
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do escore 4Ts para o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
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durante a internação na UTI, ou seja, tempo médio de 10 dias
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do teste de imunoensaio em gel de partículas ID-PaGia para o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
Prazo: durante a internação na UTI, ou seja, tempo médio de 10 dias
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do teste de imunoensaio em gel de partículas ID-PaGia para o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
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durante a internação na UTI, ou seja, tempo médio de 10 dias
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do imunoensaio automatizado HemosIL-Ab teste de aglutinação em látex para o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
Prazo: durante a internação na UTI, ou seja, tempo médio de 10 dias
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do imunoensaio automatizado HemosIL-Ab teste de aglutinação em látex para o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
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durante a internação na UTI, ou seja, tempo médio de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIH-2012
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