Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnose af heparin-induceret trombocytopeni hos kirurgiske kritisk syge patienter (TIH)

29. juni 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering af automatiseret immunoassay, partikelgelimmunoassay og prætestscoringssystemer (4T'er og HEP-score) i diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni hos kirurgiske kritisk syge patienter

Den tidlige diagnose af heparin-induceret trombocytopeni er særlig vanskelig hos kirurgiske kritisk syge patienter. Hvis brugen af ​​hurtige immunologiske diagnostiske metoder og prætest-scoringssystemer er blevet foreslået på den medicinske intensivafdeling (ICU), er ingen af ​​disse metoder blevet specifikt evalueret i diagnosticeringen af ​​HIT hos kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) giver anledning til bekymring hos kritisk syge patienter på grund af den høje forekomst af heparinbrug. Diagnosen HIT på kirurgisk intensivafdeling (ICU) er problematisk på grund af manglen på pålidelig diagnostisk metode. Der eksisterer i øjeblikket ingen guldstandard, og den endelige diagnose er hovedsageligt baseret på påvisning af heparinafhængige blodpladeaktiverende antistoffer ved ELISA-metoden, på blodplade-serotoninfrigivelsesanalysen (SRA) og på ændringer i blodpladetallet efter seponering af heparin terapi. Som følge heraf kunne der ikke stilles nogen tidlig endelig diagnose. Dette kan udsætte patienter for trombotiske komplikationer relateret til HIT eller hæmoragiske komplikationer relateret til det alternative antikoagulant, der er ordineret. Disse komplikationer kan true prognosen for disse patienter. Partikelgelimmunoassay og automatiseret immunoassay er blevet foreslået til tidlig diagnose af HIT hos medicinsk kritisk syge og ikke-kritisk syge patienter. Mange forfattere foreslår, at nøjagtigheden af ​​disse immunologiske metoder til diagnosticering af HIT kan ændres hos kirurgiske patienter, men disse tests er aldrig blevet specifikt evalueret i denne population. 4T'erne og HIT Expert Probability (HEP) scoresystemerne lyder interessante til diagnosticering af HIT. Disse klinikbiologiske score kan nemt bruges af ikke-eksperter, men er heller aldrig blevet evalueret på den kirurgiske intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på vores kirurgiske intensivafdeling (ICU) i løbet af undersøgelsesperioden vil være berettigede, hvis diagnosen HIT formodes af den behandlende læge. Diagnosen af ​​HIT vil blive mistænkt ved tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier hos en patient, der modtager heparinbehandling: (1) en trombocytopeni < 100 G/l eller et fald i blodpladetallet > 40 %, ( 2) en trombocytopeni mellem den 5. og den 8. af heparinbehandlingen, (3) en arteriel eller venøs trombose hos en patient, der modtager heparin, (4) svigt af en behandling af en trombose med heparin. Disse kriterier er beskrevet i de franske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af HIT mistænkt
  • Indlagt på vores kirurgiske intensivafdeling i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet og/eller amning
  • Fondaparinux antikoagulering
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIT studiegruppe
HIT-studiegruppen vil omfatte alle patienter, der er indlagt på vores kirurgiske intensivafdeling (ICU) i løbet af undersøgelsesperioden, hvis den kliniker, der er ansvarlig for patienten, har mistanke om diagnosen HIT. HEP-scoren, 4Ts-scoren, immuno-diffusionspartikelgelimmunoassayet (ID-PaGIA) og HIT-Ab(PF4-H)-testen vil blive udført for hver patient den dag, hvor diagnosen HIT vil blive mistænkt.
Andet: HEP score

HEP-scoren er en klinikbiologisk score, der vurderer sandsynligheden for HIT-diagnosen.

HEP-scoren er baseret på blodpladetallet, tidspunktet for blodpladefaldet, eksistensen af ​​kliniske manifestationer af HIT (trombose, blødning, hudnekrose) og eksistensen af ​​en anden årsag til trombocytopeni.

Andre navne:
  • HEP-scoren er HIT-ekspertsandsynlighedsscoren.
Andet: 4Ts score
4Ts-scoren er en klinikbiologisk score, der vurderer sandsynligheden for HIT-diagnosen. 4Ts-scoren er baseret på ændringen i blodpladetal under heparinbehandling, tidspunktet for blodpladefald, eksistensen af ​​en trombose og eksistensen af ​​en anden årsag til trombocytopeni.
Andet: ID-PaGIA test
ID-PaGIA-testen er en partikelgelimmunoassay, der påviser immunglobuliner (Ig) G, A og M, der er specifikke for heparin/PF4-komplekserne.
Andet: HIT-Ab(PF4-H) test
HIT-Ab(PF4-H)-testen består i inkubation af plasmaprøver med latexperler coatede PF4/polyvinylsulfat-komplekser. Efter binding af plasmaantistofferne tilsættes et monoklonalt antistof, der genkender PF4/heparin-komplekser. I nærvær af humane anti-PF4/heparin-antistoffer hæmmes binding af det monoklonale antistof og efterfølgende agglutination af latexperler. Hæmning af agglutination kvantificeres og rapporteres i vilkårlige enheder (U/ml). En værdi lig med eller højere end 1,0 u/ml kan indikere tilstedeværelsen af ​​HIT-antistoffer.
Andre navne:
  • HIT-Ab(PF4-H) latexagglutinationstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af HEP-score til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: under intensivopholdet, dvs. en gennemsnitlig tid på 10 dage
under intensivopholdet, dvs. en gennemsnitlig tid på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af 4Ts-scoren til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: under intensivopholdet, dvs. en gennemsnitlig tid på 10 dage
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af 4Ts-scoren til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
under intensivopholdet, dvs. en gennemsnitlig tid på 10 dage
Sensibilitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af den partikulære gel-immunoassay ID-PaGia-test til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: under intensivopholdet, dvs. en gennemsnitlig tid på 10 dage
Sensibilitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af den partikulære gel-immunoassay ID-PaGia-test til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
under intensivopholdet, dvs. en gennemsnitlig tid på 10 dage
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af den automatiserede immunoassay HemosIL-Ab latexagglutinationstest til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: under intensivopholdet, dvs. en gennemsnitlig tid på 10 dage
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af den automatiserede immunoassay HemosIL-Ab latexagglutinationstest til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
under intensivopholdet, dvs. en gennemsnitlig tid på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIH-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Kliniske forsøg med HEP score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner