Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnose av heparin-indusert trombocytopeni hos kirurgiske kritisk syke pasienter (TIH)

29. juni 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering av automatisert immunoassay, partikkelgelimmunoassay og forhåndstestscoresystemer (4Ts og HEP-score) i diagnostisering av heparinindusert trombocytopeni hos kirurgiske kritisk syke pasienter

Tidlig diagnose av heparinindusert trombocytopeni er spesielt vanskelig hos kirurgiske kritisk syke pasienter. Hvis bruk av raske immunologiske diagnostiske metoder og pretest-scoringsystemer er foreslått i medisinsk intensivavdeling (ICU), har ingen av disse metodene blitt spesifikt evaluert i diagnostisering av HIT hos kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heparin-indusert trombocytopeni (HIT) er en bekymring hos kritisk syke pasienter, gitt den høye prevalensen av heparinbruk. Diagnosen HIT på kirurgisk intensivavdeling (ICU) er problematisk på grunn av mangelen på pålitelig diagnostisk metode. Ingen gullstandard eksisterer for tiden, og den definitive diagnosen er hovedsakelig basert på påvisning av heparinavhengige blodplateaktiverende antistoffer ved ELISA-metoden, på blodplateserotoninfrigjøringsanalysen (SRA) og på endringer i blodplatetallet etter seponering av heparin terapi. Som et resultat kunne ingen tidlig definitiv diagnose stilles. Dette kan utsette pasienter for trombotiske komplikasjoner relatert til HIT eller hemorragiske komplikasjoner relatert til den alternative antikoagulanten som er foreskrevet. Disse komplikasjonene kan true prognosen til disse pasientene. Partikkelgelimmunoassay og automatisert immunoassay har blitt foreslått for tidlig diagnose av HIT hos medisinsk kritisk syke og ikke-kritisk syke pasienter. Mange forfattere antyder at nøyaktigheten av disse immunologiske metodene for diagnostisering av HIT kan endres hos kirurgiske pasienter, men disse testene har aldri blitt spesifikt evaluert i denne populasjonen. 4T-ene og HIT Expert Probability (HEP)-poengsystemene høres interessante ut for diagnosen HIT. Disse klinikobiologiske skårene kan enkelt brukes av ikke-eksperter, men har heller aldri blitt evaluert på den kirurgiske intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på vår kirurgiske intensivavdeling (ICU) i løpet av studieperioden vil være kvalifisert dersom diagnosen HIT er antatt av den behandlende legen. Diagnosen HIT vil bli mistenkt i nærvær av minst ett av følgende kriterier hos en pasient som får heparinbehandling: (1) en trombocytopeni < 100 G/l eller en reduksjon av blodplatetallet > 40 %, ( 2) en trombocytopeni mellom den 5. og den 8. av heparinbehandlingen, (3) en arteriell eller venøs trombose hos en pasient som mottar heparin, (4)svikt i en behandling av en trombose med heparin. Disse kriteriene er beskrevet i de franske retningslinjene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mistanke om diagnose HIT
  • Innlagt på vår kirurgiske intensivavdeling i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet og/eller amming
  • Fondaparinux antikoagulasjon
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIT studiegruppe
HIT-studiegruppen vil inkludere alle pasienter som er innlagt på vår kirurgiske intensivavdeling (ICU) i løpet av studieperioden dersom klinikeren som er ansvarlig for pasienten mistenker diagnosen HIT. HEP-skåren, 4Ts-skåren, immuno-diffusjonspartikkelgelimmunoanalysen (ID-PaGIA) og HIT-Ab(PF4-H)-testen vil bli utført for hver pasient den dagen diagnosen HIT mistenkes.
Annen: HEP-poengsum

HEP-skåren er en klinikobiologisk poengsum som evaluerer sannsynligheten for HIT-diagnosen.

HEP-skåren er basert på antall blodplater, tidspunktet for blodplatereduksjonen, eksistensen av kliniske manifestasjoner av HIT (trombose, blødning, hudnekrose) og eksistensen av en annen årsak til trombocytopeni.

Andre navn:
  • HEP-skåren er HIT Expert Probability-score.
Annen: 4Ts poengsum
4Ts-skåren er en klinikobiologisk poengsum som evaluerer sannsynligheten for HIT-diagnosen. 4Ts-skåren er basert på endringen i antall blodplater under heparinbehandling, tidspunktet for blodplatereduksjon, eksistensen av en trombose og eksistensen av en annen årsak til trombocytopeni.
Annen: ID-PaGIA-test
ID-PaGIA-testen er en partikkelgelimmunanalyse som påviser immunglobuliner (Ig) G, A og M spesifikke for heparin/PF4-kompleksene.
Annen: HIT-Ab(PF4-H) test
HIT-Ab(PF4-H)-testen består i inkubasjon av plasmaprøver med latekskuler belagte PF4/polyvinylsulfatkomplekser. Etter binding av plasmaantistoffene tilsettes et monoklonalt antistoff som gjenkjenner PF4/heparinkomplekser. I nærvær av humane anti-PF4/heparin-antistoffer, hemmes binding av det monoklonale antistoffet og påfølgende agglutinering av latexkuler. Hemming av agglutinasjon kvantifiseres og rapporteres i vilkårlige enheter (U/ml). En verdi lik eller høyere enn 1,0 u/ml kan indikere tilstedeværelse av HIT-antistoffer.
Andre navn:
  • HIT-Ab(PF4-H) lateksagglutinasjonstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av HEP-skåre for diagnose av heparinindusert trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: under intensivoppholdet, dvs. en gjennomsnittlig tid på 10 dager
under intensivoppholdet, dvs. en gjennomsnittlig tid på 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av 4Ts-skåren for diagnose av heparinindusert trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: under intensivoppholdet, dvs. en gjennomsnittlig tid på 10 dager
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av 4Ts-skåren for diagnose av heparinindusert trombocytopeni (HIT)
under intensivoppholdet, dvs. en gjennomsnittlig tid på 10 dager
Sensibilitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av den partikulære gel-immunoanalysen ID-PaGia-testen for diagnostisering av heparinindusert trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: under intensivoppholdet, dvs. en gjennomsnittlig tid på 10 dager
Sensibilitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av den partikulære gel-immunoanalysen ID-PaGia-testen for diagnostisering av heparinindusert trombocytopeni (HIT)
under intensivoppholdet, dvs. en gjennomsnittlig tid på 10 dager
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for den automatiserte immunanalysen HemosIL-Ab lateksagglutinasjonstest for diagnostisering av heparinindusert trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: under intensivoppholdet, dvs. en gjennomsnittlig tid på 10 dager
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for den automatiserte immunanalysen HemosIL-Ab lateksagglutinasjonstest for diagnostisering av heparinindusert trombocytopeni (HIT)
under intensivoppholdet, dvs. en gjennomsnittlig tid på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIH-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere