Szybka diagnostyka trombocytopenii indukowanej heparyną u pacjentów w stanie krytycznym po operacjach (TIH)
29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ocena zautomatyzowanego testu immunologicznego, testu immunologicznego w żelu cząsteczkowym i systemów punktacji wstępnej (wyniki 4T i HEP) w diagnostyce małopłytkowości indukowanej heparyną u pacjentów w stanie krytycznym po zabiegach chirurgicznych
Wczesne rozpoznanie trombocytopenii wywołanej przez heparynę jest szczególnie trudne u pacjentów w stanie krytycznym po zabiegach chirurgicznych.
Jeśli na oddziale intensywnej terapii (OIOM) zaproponowano stosowanie szybkich immunologicznych metod diagnostycznych i systemów oceny wstępnej, to żadna z tych metod nie została specyficznie oceniona w diagnostyce HIT u pacjentów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) budzi niepokój u pacjentów w stanie krytycznym, biorąc pod uwagę częste stosowanie heparyny.
Rozpoznanie HIT na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest problematyczne ze względu na brak wiarygodnej metody diagnostycznej.
Obecnie nie istnieje złoty standard, a ostateczne rozpoznanie opiera się głównie na wykryciu heparynozależnych przeciwciał aktywujących płytki krwi metodą ELISA, oznaczeniu uwalniania serotoniny z płytek krwi (SRA) oraz zmianach liczby płytek krwi po odstawieniu heparyny terapia.
W rezultacie nie można było postawić wczesnej ostatecznej diagnozy.
Może to narazić pacjentów na powikłania zakrzepowe związane z HIT lub powikłania krwotoczne związane z przepisanym alternatywnym antykoagulantem.
Powikłania te mogą zagrozić rokowaniu tych pacjentów.
Zaproponowano test immunologiczny w żelu cząsteczkowym i automatyczny test immunologiczny do wczesnej diagnozy HIT u krytycznie chorych i niekrytycznie chorych pacjentów.
Wielu autorów sugeruje, że dokładność tych immunologicznych metod diagnozy HIT może być zmieniona u pacjentów chirurgicznych, ale testy te nigdy nie zostały specjalnie ocenione w tej populacji.
Systemy punktacji 4T i HIT Expert Probability (HEP) brzmią interesująco w diagnostyce HIT.
Te wyniki kliniczno-biologiczne mogą być z łatwością wykorzystywane przez klinicystów niebędących ekspertami, ale nigdy nie były również oceniane na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na nasz Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (OIOM) w okresie badania będą kwalifikować się, jeśli lekarz prowadzący podejrzewa rozpoznanie HIT.
Rozpoznanie HIT można podejrzewać, gdy u pacjenta leczonego heparyną występuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów: (1) małopłytkowość < 100 G/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi > 40%, ( 2) małopłytkowość między 5 a 8 dniem leczenia heparyną, (3) zakrzepica tętnicza lub żylna u pacjenta otrzymującego heparynę, (4) niepowodzenie leczenia zakrzepicy heparyną.
Kryteria te są opisane we francuskich wytycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Podejrzenie HIT
- Przyjęty w naszym oddziale intensywnej terapii chirurgicznej w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Antykoagulacja fondaparynuksem
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza HIT
Grupa badana HIT obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na nasz oddział intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM) w okresie badania, jeśli klinicysta prowadzący pacjenta podejrzewa rozpoznanie HIT.
Wynik HEP, wynik 4Ts, immunodyfuzyjny test immunologiczny w żelu z cząsteczkami (ID-PaGIA) i test HIT-Ab(PF4-H) zostaną wykonane dla każdego pacjenta w dniu, w którym będzie podejrzewane rozpoznanie HIT.
|
Wynik HEP to kliniczno-biologiczny wynik oceniający prawdopodobieństwo rozpoznania HIT. Wynik HEP opiera się na liczbie płytek krwi, czasie zmniejszania się liczby płytek krwi, występowaniu objawów klinicznych HIT (zakrzepica, krwotok, martwica skóry) oraz występowaniu innej przyczyny trombocytopenii.
Inne nazwy:
Skala 4Ts jest skalą kliniczno-biologiczną oceniającą prawdopodobieństwo rozpoznania HIT.
Wynik 4Ts opiera się na zmianie liczby płytek krwi podczas leczenia heparyną, czasie zmniejszania się liczby płytek krwi, występowaniu zakrzepicy i występowaniu innej przyczyny trombocytopenii.
Test ID-PaGIA jest testem immunologicznym w żelu cząsteczkowym, który wykrywa immunoglobuliny (Ig) G, A i M swoiste dla kompleksów heparyna/PF4.
Test HIT-Ab(PF4-H) polega na inkubacji próbek osocza z lateksowymi kulkami opłaszczonymi kompleksami PF4/poliwinylosiarczan.
Po związaniu przeciwciał osocza dodaje się przeciwciało monoklonalne rozpoznające kompleksy PF4/heparyna.
W obecności ludzkich przeciwciał anty-PF4/heparyna wiązanie przeciwciała monoklonalnego i późniejsza aglutynacja kulek lateksowych jest hamowana.
Hamowanie aglutynacji oznacza się ilościowo i podaje w arbitralnych jednostkach (U/ml).
Wartość równa lub wyższa niż 1,0 u/ml może wskazywać na obecność przeciwciał HIT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne skali HEP w diagnostyce małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
podczas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne skali 4Ts w diagnostyce trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne skali 4Ts w diagnostyce trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
|
podczas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna testu immunologicznego w żelu ID-PaGia w diagnostyce małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna testu immunologicznego w żelu ID-PaGia w diagnostyce małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
|
podczas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne zautomatyzowanego testu immunologicznego HemosIL-Ab lateksowego testu aglutynacyjnego do diagnostyki małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne zautomatyzowanego testu immunologicznego HemosIL-Ab lateksowego testu aglutynacyjnego do diagnostyki małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
|
podczas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIH-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .