Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian nopea diagnoosi kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla (TIH)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Automatisoidun immunomäärityksen, hiukkasgeeli-immunomäärityksen ja esitestin pisteytysjärjestelmien (4T- ja HEP-pisteet) arviointi hepariinin aiheuttaman trombosytopenian diagnosoinnissa kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla
Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian varhainen diagnoosi on erityisen vaikeaa kirurgisilla kriittisesti sairailla potilailla.
Jos lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (ICU) on ehdotettu nopeiden immunologisten diagnostisten menetelmien ja esitestin pisteytysjärjestelmien käyttöä, mitään näistä menetelmistä ei ole erityisesti arvioitu kirurgisten potilaiden HIT-diagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) on huolestuttava kriittisesti sairailla potilailla, koska hepariinin käyttö on yleistä.
HIT:n diagnoosi kirurgisessa tehohoidossa (ICU) on ongelmallista luotettavan diagnostisen menetelmän puutteen vuoksi.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kultastandardia, ja lopullinen diagnoosi perustuu pääasiassa hepariinista riippuvaisten verihiutaleita aktivoivien vasta-aineiden havaitsemiseen ELISA-menetelmällä, verihiutaleiden serotoniinin vapautumismääritykseen (SRA) ja verihiutaleiden määrän muutoksiin hepariinihoidon lopettamisen jälkeen. terapiaa.
Tämän seurauksena varhaista lopullista diagnoosia ei voitu tehdä.
Tämä voi altistaa potilaat tromboottisille komplikaatioille, jotka liittyvät HIT:hen, tai verenvuotokomplikaatioille, jotka liittyvät vaihtoehtoiseen määrättyyn antikoagulanttiin.
Nämä komplikaatiot voivat uhata näiden potilaiden ennustetta.
Hiukkasgeeli-immunomääritystä ja automatisoitua immuunimääritystä on ehdotettu HIT:n varhaiseen diagnosointiin kriittisesti sairailla ja ei-kriittisesti sairailla potilailla.
Monet kirjoittajat ehdottavat, että näiden immunologisten menetelmien tarkkuus HIT-diagnoosissa voi muuttua kirurgisilla potilailla, mutta näitä testejä ei ole koskaan erityisesti arvioitu tässä populaatiossa.
4T:t ja HIT Expert Probability (HEP) -pistejärjestelmät kuulostavat mielenkiintoisilta HIT:n diagnosoinnissa.
Ei-asiantuntijakliinikot voivat helposti käyttää näitä kliinobiologisia pisteitä, mutta niitä ei myöskään ole koskaan arvioitu kirurgisessa teho-osastolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusjakson aikana kirurgiseen tehohoitoon otetut potilaat ovat tukikelpoisia, jos hoitava lääkäri epäilee HIT-diagnoosia.
HIT-diagnoosia epäillään, jos hepariinihoitoa saavalla potilaalla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: (1) trombosytopenia < 100 G/l tai verihiutaleiden määrän lasku > 40 % ( 2) trombosytopenia hepariinihoidon 5. ja 8. välillä, (3) valtimo- tai laskimotukos hepariinia saavalla potilaalla, (4) tromboosin hoidon epäonnistuminen hepariinilla.
Nämä kriteerit on kuvattu Ranskan ohjeissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Epäilty HIT-diagnoosi
- Pääsy kirurgisen tehohoidon osastollemme opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus ja/tai imetys
- Fondaparinuuksin antikoagulantti
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIT-opintoryhmä
HIT-tutkimusryhmään otetaan mukaan kaikki tutkimusjakson aikana kirurgiselle tehohoidolle (ICU) otetut potilaat, jos potilaasta vastaava lääkäri epäilee HIT-diagnoosia.
HEP-pisteet, 4Ts-pisteet, immunodiffuusiohiukkasgeeli-immunomääritys (ID-PaGIA) ja HIT-Ab (PF4-H) -testi tehdään jokaiselle potilaalle sinä päivänä, jona HIT-diagnoosia epäillään.
|
HEP-pistemäärä on kliinobiologinen pistemäärä, joka arvioi HIT-diagnoosin todennäköisyyden. HEP-pistemäärä perustuu verihiutaleiden määrään, verihiutaleiden vähenemisen ajoitukseen, HIT:n kliinisten oireiden olemassaoloon (tromboosi, verenvuoto, ihonekroosi) ja muun trombosytopenian syyn olemassaoloon.
Muut nimet:
4Ts-pistemäärä on kliinobiologinen pistemäärä, joka arvioi HIT-diagnoosin todennäköisyyden.
4Ts-pisteet perustuvat verihiutaleiden määrän muutokseen hepariinihoidon aikana, verihiutaleiden vähenemisen ajoitukseen, tromboosin olemassaoloon ja muun trombosytopenian syyn olemassaoloon.
ID-PaGIA-testi on hiukkasgeeli-immunomääritys, joka havaitsee hepariini/PF4-komplekseille spesifiset immunoglobuliinit (Ig) G, A ja M.
HIT-Ab(PF4-H) -testi koostuu plasmanäytteiden inkuboinnista lateksihelmillä päällystetyillä PF4/polyvinyylisulfaattikomplekseilla.
Plasman vasta-aineiden sitoutumisen jälkeen lisätään monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa PF4/hepariinikompleksit.
Ihmisen anti-PF4/hepariinivasta-aineiden läsnä ollessa monoklonaalisen vasta-aineen sitoutuminen ja sitä seuraava lateksihelmien agglutinaatio estyy.
Agglutinaation esto kvantifioidaan ja raportoidaan mielivaltaisina yksiköinä (U/ml).
Arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,0 u/ml, voi viitata HIT-vasta-aineiden esiintymiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HEP-pisteiden herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana eli keskimäärin 10 päivää
|
tehohoitojakson aikana eli keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4Ts-pisteiden herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana eli keskimäärin 10 päivää
|
4Ts-pisteiden herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) diagnosoimiseksi
|
tehohoitojakson aikana eli keskimäärin 10 päivää
|
|
Hiukkasgeeli-immunotestin ID-PaGia-testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana eli keskimäärin 10 päivää
|
Hiukkasgeeli-immunotestin ID-PaGia-testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) diagnosoimiseksi
|
tehohoitojakson aikana eli keskimäärin 10 päivää
|
|
Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) diagnosointiin tarkoitetun automaattisen immuunimäärityksen HemosIL-Ab lateksiagglutinaatiotestin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana eli keskimäärin 10 päivää
|
Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) diagnosointiin tarkoitetun automaattisen immuunimäärityksen HemosIL-Ab lateksiagglutinaatiotestin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
|
tehohoitojakson aikana eli keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIH-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .