Rychlá diagnostika heparinem indukované trombocytopenie u chirurgických kriticky nemocných pacientů (TIH)
29. června 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hodnocení automatizované imunoanalýzy, imunoanalýzy částicového gelu a skórovacích systémů před testem (4Ts a skóre HEP) v diagnostice heparinem indukované trombocytopenie u chirurgických kriticky nemocných pacientů
Časná diagnóza heparinem indukované trombocytopenie je zvláště obtížná u chirurgických kriticky nemocných pacientů.
Pokud bylo na jednotce intenzivní péče (JIP) navrženo použití rychlých imunologických diagnostických metod a předtestových skórovacích systémů, žádná z těchto metod nebyla specificky hodnocena v diagnostice HIT u chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) vyvolává obavy u kriticky nemocných pacientů vzhledem k vysoké prevalenci užívání heparinu.
Diagnostika HIT na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) je problematická pro nedostatek spolehlivé diagnostické metody.
V současné době neexistuje žádný zlatý standard a definitivní diagnóza je založena především na průkazu heparin-dependentních trombocytárních aktivačních protilátek metodou ELISA, na destičkovém testu uvolňování serotoninu (SRA) a na změnách počtu krevních destiček po vysazení heparinu. terapie.
V důsledku toho nebylo možné provést včasnou definitivní diagnózu.
To by mohlo vystavit pacienty trombotickým komplikacím souvisejícím s HIT nebo hemoragickým komplikacím souvisejícím s předepsaným alternativním antikoagulantem.
Tyto komplikace mohou ohrozit prognózu těchto pacientů.
Imunoanalýza na částicích gelu a automatizovaná imunoanalýza byly navrženy pro časnou diagnostiku HIT u lékařsky kriticky nemocných a nekriticky nemocných pacientů.
Mnoho autorů naznačuje, že přesnost těchto imunologických metod pro diagnostiku HIT by mohla být u chirurgických pacientů změněna, ale tyto testy nebyly v této populaci nikdy specificky hodnoceny.
Systémy skóre 4Ts a HIT Expert Probability (HEP) zní zajímavě pro diagnostiku HIT.
Tato klinickobiologická skóre mohou snadno používat neodborní lékaři, ale také nebyla nikdy hodnocena na chirurgické JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na naši chirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP) během období studie budou způsobilí, pokud bude diagnóza HIT podezřelá ošetřujícím lékařem.
Diagnóza HIT bude podezřelá za přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií u pacienta léčeného heparinem: (1) trombocytopenie < 100 G/l nebo pokles počtu krevních destiček > 40 %, ( 2) trombocytopenie mezi 5. a 8. dnem heparinové terapie, (3) arteriální nebo venózní trombóza u pacienta, který dostává heparin, (4) selhání léčby trombózy heparinem.
Tato kritéria jsou popsána ve francouzských pokynech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza podezření na HIT
- Přijat na naší chirurgické jednotce intenzivní péče během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství a/nebo kojení
- Fondaparinux antikoagulační
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina HIT
Studijní skupina HIT bude zahrnovat všechny pacienty přijaté na naši chirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP) během období studie, pokud má lékař odpovědný za pacienta podezření na diagnózu HIT.
HEP skóre, 4Ts skóre, imuno-difúzní částicový gelový imunotest (ID-PaGIA) a HIT-Ab(PF4-H) test budou provedeny u každého pacienta v den, kdy bude podezření na HIT.
|
HEP skóre je klinickobiologické skóre hodnotící pravděpodobnost diagnózy HIT. HEP skóre je založeno na počtu krevních destiček, načasování poklesu krevních destiček, na existenci klinických projevů HIT (trombóza, krvácení, kožní nekróza) a na existenci jiné příčiny trombocytopenie.
Ostatní jména:
Skóre 4Ts je klinickobiologické skóre hodnotící pravděpodobnost diagnózy HIT.
Skóre 4Ts je založeno na změně počtu krevních destiček během léčby heparinem, načasování poklesu krevních destiček, na existenci trombózy a na existenci jiné příčiny trombocytopenie.
Test ID-PaGIA je imunoanalýza na částicovém gelu, která detekuje imunoglobuliny (Ig) G, A a M specifické pro komplexy heparin/PF4.
HIT-Ab(PF4-H) test spočívá v inkubaci vzorků plazmy s latexovými kuličkami potaženými komplexy PF4/polyvinylsulfát.
Po navázání plazmatických protilátek se přidá monoklonální protilátka rozpoznávající komplexy PF4/heparin.
V přítomnosti lidských anti-PF4/heparinových protilátek je inhibována vazba monoklonální protilátky a následná aglutinace latexových kuliček.
Inhibice aglutinace je kvantifikována a uváděna v libovolných jednotkách (U/ml).
Hodnota rovná nebo vyšší než 1,0 u/ml může indikovat přítomnost protilátek HIT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty HEP skóre pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Časové okno: během pobytu na JIP, tj. průměrná doba 10 dnů
|
během pobytu na JIP, tj. průměrná doba 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty skóre 4Ts pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Časové okno: během pobytu na JIP, tj. průměrná doba 10 dnů
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty skóre 4Ts pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
|
během pobytu na JIP, tj. průměrná doba 10 dnů
|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota particul gel immunoassay ID-PaGia testu pro diagnostiku heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Časové okno: během pobytu na JIP, tj. průměrná doba 10 dnů
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota particul gel immunoassay ID-PaGia testu pro diagnostiku heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
|
během pobytu na JIP, tj. průměrná doba 10 dnů
|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty automatizovaného imunotestu HemosIL-Ab latex aglutinační test pro diagnostiku heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Časové okno: během pobytu na JIP, tj. průměrná doba 10 dnů
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty automatizovaného imunotestu HemosIL-Ab latex aglutinační test pro diagnostiku heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
|
během pobytu na JIP, tj. průměrná doba 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIH-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .