Diagnóstico rápido de trombocitopenia inducida por heparina en pacientes críticos quirúrgicos (TIH)
29 de junio de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluación de inmunoensayos automatizados, inmunoensayos en gel de partículas y sistemas de puntuación previa a la prueba (puntuaciones 4T y HEP) en el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina en pacientes quirúrgicos en estado crítico
El diagnóstico temprano de trombocitopenia inducida por heparina es particularmente difícil en pacientes críticos quirúrgicos.
Si bien se ha propuesto el uso de métodos de diagnóstico inmunológico rápido y sistemas de puntuación pretest en la unidad de cuidados intensivos (UCI) médica, ninguno de estos métodos ha sido evaluado específicamente en el diagnóstico de TIH en pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) es motivo de preocupación en pacientes en estado crítico, dada la alta prevalencia del uso de heparina.
El diagnóstico de HIT en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) es problemático debido a la falta de un método de diagnóstico confiable.
Actualmente no existe un estándar de oro y el diagnóstico definitivo se basa principalmente en la detección de anticuerpos activadores de plaquetas dependientes de heparina por el método ELISA, en el ensayo de liberación de serotonina plaquetaria (SRA) y en los cambios del recuento de plaquetas en sangre después de la interrupción de la heparina. terapia.
Como resultado, no se pudo hacer un diagnóstico definitivo temprano.
Esto podría exponer a los pacientes a complicaciones trombóticas relacionadas con la TIH o complicaciones hemorrágicas relacionadas con el anticoagulante alternativo prescrito.
Estas complicaciones pueden amenazar el pronóstico de estos pacientes.
Se han propuesto inmunoensayos en gel de partículas e inmunoensayos automatizados para el diagnóstico temprano de HIT en pacientes médicos críticos y no críticos.
Muchos autores sugieren que la precisión de estos métodos inmunológicos para el diagnóstico de TIH podría verse alterada en pacientes quirúrgicos, pero estas pruebas nunca han sido evaluadas específicamente en esta población.
Los sistemas de puntaje 4Ts y HIT Expert Probability (HEP) suenan interesantes para el diagnóstico de HIT.
Estos puntajes clinicobiológicos pueden ser fácilmente utilizados por médicos no expertos, pero nunca han sido evaluados en la UCI quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados en nuestra unidad de cuidados intensivos (UCI) quirúrgica durante el período de estudio serán elegibles si el médico tratante sospecha el diagnóstico de HIT.
El diagnóstico de HIT se sospechará ante la presencia de al menos uno de los siguientes criterios en un paciente que recibe una terapia con heparina: (1) una trombocitopenia < 100 G/l o una disminución del recuento de plaquetas en sangre > 40%, ( 2) una trombocitopenia entre el 5 y el 8 de la terapia con heparina, (3) una trombosis arterial o venosa en un paciente que recibe heparina, (4) el fracaso de un tratamiento de una trombosis con heparina.
Estos criterios se describen en las directrices francesas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de sospecha de TIH
- Ingresado en nuestra unidad de cuidados intensivos quirúrgicos durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo y/o lactancia
- anticoagulación con fondaparinux
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio HIT
El grupo de estudio de TIH incluirá a todos los pacientes ingresados en nuestra unidad de cuidados intensivos (UCI) quirúrgica durante el período de estudio si el médico a cargo del paciente sospecha el diagnóstico de TIH.
El puntaje HEP, el puntaje 4Ts, el inmunoensayo de gel de partículas de inmunodifusión (ID-PaGIA) y la prueba HIT-Ab (PF4-H) se realizarán para cada paciente el día en que se sospeche el diagnóstico de TIH.
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El puntaje HEP es un puntaje clinicobiológico que evalúa la probabilidad del diagnóstico de TIH. La puntuación HEP se basa en el recuento de plaquetas en sangre, el momento de la disminución de plaquetas, la existencia de manifestaciones clínicas de TIH (trombosis, hemorragia, necrosis cutánea) y la existencia de otra causa de trombocitopenia.
Otros nombres:
El puntaje 4Ts es un puntaje clinicobiológico que evalúa la probabilidad del diagnóstico de TIH.
La puntuación 4Ts se basa en el cambio en el recuento de plaquetas en sangre durante el tratamiento con heparina, el momento de la disminución de plaquetas, la existencia de una trombosis y la existencia de otra causa de trombocitopenia.
La prueba ID-PaGIA es un inmunoensayo en gel de partículas que detecta inmunoglobulinas (Ig) G, A y M específicas de los complejos heparina/PF4.
La prueba HIT-Ab(PF4-H) consiste en la incubación de muestras de plasma con complejos de PF4/sulfato de polivinilo recubiertos con perlas de látex.
Después de la unión de los anticuerpos plasmáticos, se añade un anticuerpo monoclonal que reconoce los complejos PF4/heparina.
En presencia de anticuerpos humanos anti-PF4/heparina, se inhibe la unión del anticuerpo monoclonal y la subsiguiente aglutinación de las perlas de látex.
La inhibición de la aglutinación se cuantifica y se informa en unidades arbitrarias (U/ml).
Un valor igual o superior a 1,0 u/ml puede indicar la presencia de anticuerpos HIT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de la puntuación HEP para el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI, es decir, un tiempo medio de 10 días
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durante la estancia en UCI, es decir, un tiempo medio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo del puntaje 4Ts para el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI, es decir, un tiempo medio de 10 días
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo del puntaje 4Ts para el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
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durante la estancia en UCI, es decir, un tiempo medio de 10 días
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la prueba de inmunoensayo en gel de partículas ID-PaGia para el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI, es decir, un tiempo medio de 10 días
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la prueba de inmunoensayo en gel de partículas ID-PaGia para el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
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durante la estancia en UCI, es decir, un tiempo medio de 10 días
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de la prueba de aglutinación en látex de inmunoensayo automatizado HemosIL-Ab para el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI, es decir, un tiempo medio de 10 días
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de la prueba de aglutinación en látex de inmunoensayo automatizado HemosIL-Ab para el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
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durante la estancia en UCI, es decir, un tiempo medio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIH-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .