Snelle diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie bij chirurgisch ernstig zieke patiënten (TIH)
29 juni 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluatie van geautomatiseerde immunoassay, deeltjesgelimmunoassay en pretestscoresystemen (4Ts- en HEP-scores) bij de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie bij chirurgisch ernstig zieke patiënten
De vroege diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie is bijzonder moeilijk bij operatief ernstig zieke patiënten.
Als het gebruik van snelle immunologische diagnostische methoden en pretestscoresystemen is voorgesteld op de medische intensive care (ICU), is geen van deze methoden specifiek geëvalueerd bij de diagnose van HIT bij chirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) is een punt van zorg bij ernstig zieke patiënten, gezien de hoge prevalentie van heparinegebruik.
De diagnose van HIT op de chirurgische intensive care (ICU) is problematisch vanwege het ontbreken van een betrouwbare diagnostische methode.
Er bestaat momenteel geen gouden standaard en de definitieve diagnose is voornamelijk gebaseerd op de detectie van heparine-afhankelijke bloedplaatjes-activerende antilichamen met behulp van de ELISA-methode, op de bloedplaatjes-serotonine-afgifte-assay (SRA) en op de veranderingen in het aantal bloedplaatjes na stopzetting van heparine behandeling.
Als gevolg hiervan kon geen vroege definitieve diagnose worden gesteld.
Dit kan patiënten blootstellen aan trombotische complicaties die verband houden met de HIT of hemorragische complicaties die verband houden met het voorgeschreven alternatieve antistollingsmiddel.
Deze complicaties kunnen de prognose van deze patiënten bedreigen.
Deeltjesgel-immunoassay en geautomatiseerde immunoassay zijn voorgesteld voor de vroege diagnose van HIT bij medisch ernstig zieke en niet-kritisch zieke patiënten.
Veel auteurs suggereren dat de nauwkeurigheid van deze immunologische methoden voor de diagnose van HIT zou kunnen veranderen bij chirurgische patiënten, maar deze tests zijn nooit specifiek geëvalueerd in deze populatie.
De 4Ts en de HIT Expert Probability (HEP) scoresystemen klinken interessant voor de diagnose van HIT.
Deze klinisch-biologische scores kunnen gemakkelijk worden gebruikt door niet-deskundige clinici, maar zijn ook nooit geëvalueerd op de chirurgische ICU.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tijdens de studieperiode op onze chirurgische intensive care (ICU) zijn opgenomen, komen in aanmerking als de diagnose HIT wordt gesteld door de behandelend arts.
De diagnose van de HIT wordt vermoed bij aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria bij een patiënt die een heparinetherapie krijgt: (1) een trombocytopenie < 100 G/l of een daling van het aantal bloedplaatjes > 40%, ( 2) een trombocytopenie tussen de 5e en de 8e van de heparinetherapie, (3) een arteriële of veneuze trombose bij een patiënt die heparine krijgt, (4) het mislukken van een behandeling van een trombose met heparine.
Deze criteria staan beschreven in de Franse richtlijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van HIT vermoed
- Tijdens de studieperiode opgenomen op onze chirurgische intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Fondaparinux antistolling
- Intrekking van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIT studiegroep
De HIT-studiegroep omvat alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode op onze chirurgische intensive care-afdeling (ICU) zijn opgenomen als de clinicus die verantwoordelijk is voor de patiënt de diagnose HIT vermoedt.
De HEP-score, de 4Ts-score, de immunodiffusiedeeltjesgel-immunoassay (ID-PaGIA) en de HIT-Ab(PF4-H)-test worden voor elke patiënt uitgevoerd op de dag dat de diagnose van HIT wordt vermoed.
|
De HEP-score is een klinisch-biologische score die de waarschijnlijkheid van de HIT-diagnose evalueert. De HEP-score is gebaseerd op het aantal bloedplaatjes, het tijdstip van de afname van het aantal bloedplaatjes, het bestaan van klinische manifestaties van HIT (trombose, bloeding, huidnecrose) en het bestaan van een andere oorzaak van trombocytopenie.
Andere namen:
De 4Ts-score is een klinisch-biologische score die de waarschijnlijkheid van de HIT-diagnose evalueert.
De 4Ts-score is gebaseerd op de verandering in het aantal bloedplaatjes tijdens de heparinetherapie, het tijdstip waarop de bloedplaatjes afnemen, het bestaan van trombose en het bestaan van een andere oorzaak van trombocytopenie.
De ID-PaGIA-test is een deeltjesgel-immunoassay die immunoglobulinen (Ig) G, A en M detecteert die specifiek zijn voor de heparine/PF4-complexen.
De HIT-Ab(PF4-H)-test bestaat uit de incubatie van plasmamonsters met met latexbolletjes gecoate PF4/polyvinylsulfaatcomplexen.
Na binding van de plasma-antilichamen wordt een monoklonaal antilichaam toegevoegd dat PF4/heparine-complexen herkent.
In aanwezigheid van humane anti-PF4/heparine-antilichamen wordt de binding van het monoklonale antilichaam en de daaropvolgende agglutinatie van latexbolletjes geremd.
Remming van agglutinatie wordt gekwantificeerd en gerapporteerd in willekeurige eenheden (U/ml).
Een waarde gelijk aan of hoger dan 1,0 u/ml kan wijzen op de aanwezigheid van HIT-antistoffen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de HEP-score voor de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de IC, dus gemiddeld 10 dagen
|
tijdens het verblijf op de IC, dus gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de 4Ts-score voor de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de IC, dus gemiddeld 10 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de 4Ts-score voor de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
|
tijdens het verblijf op de IC, dus gemiddeld 10 dagen
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van de specifieke gel-immunoassay ID-PaGia-test voor de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de IC, dus gemiddeld 10 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van de specifieke gel-immunoassay ID-PaGia-test voor de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
|
tijdens het verblijf op de IC, dus gemiddeld 10 dagen
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de geautomatiseerde immunoassay HemosIL-Ab latexagglutinatietest voor de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de IC, dus gemiddeld 10 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de geautomatiseerde immunoassay HemosIL-Ab latexagglutinatietest voor de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
|
tijdens het verblijf op de IC, dus gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIH-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .