- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790567
Diagnosi rapida di trombocitopenia indotta da eparina in pazienti critici chirurgici (TIH)
29 giugno 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Valutazione dell'immunodosaggio automatizzato, dell'immunodosaggio con gel di particelle e dei sistemi di punteggio pre-test (punteggi 4Ts e HEP) nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina in pazienti in condizioni critiche chirurgiche
La diagnosi precoce della trombocitopenia indotta da eparina è particolarmente difficile nei pazienti chirurgici in condizioni critiche.
Se nelle unità di terapia intensiva medica (ICU) è stato proposto l'uso di metodi diagnostici immunologici rapidi e sistemi di punteggio pre-test, nessuno di questi metodi è stato specificamente valutato nella diagnosi di HIT nei pazienti chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombocitopenia indotta da eparina (HIT) è fonte di preoccupazione nei pazienti critici, data l'elevata prevalenza dell'uso di eparina.
La diagnosi di HIT nell'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) è problematica a causa della mancanza di un metodo diagnostico affidabile.
Attualmente non esiste un gold standard e la diagnosi definitiva si basa principalmente sulla rilevazione degli anticorpi attivanti le piastrine eparina-dipendenti mediante metodo ELISA, sul test di rilascio della serotonina piastrinica (SRA) e sulle variazioni della conta piastrinica dopo la sospensione dell'eparina terapia.
Di conseguenza, non è stato possibile effettuare una diagnosi definitiva precoce.
Ciò potrebbe esporre i pazienti a complicanze trombotiche legate all'HIT o complicanze emorragiche legate all'anticoagulante alternativo prescritto.
Queste complicazioni possono minacciare la prognosi di questi pazienti.
L'immunodosaggio su gel di particelle e l'immunodosaggio automatizzato sono stati proposti per la diagnosi precoce di HIT in pazienti medici critici e non critici.
Molti autori suggeriscono che l'accuratezza di questi metodi immunologici per la diagnosi di HIT potrebbe essere alterata nei pazienti chirurgici, ma questi test non sono mai stati specificamente valutati in questa popolazione.
I sistemi di punteggio 4T e HIT Expert Probability (HEP) sembrano interessanti per la diagnosi di HIT.
Questi punteggi clinicobiologici possono essere facilmente utilizzati da clinici non esperti, ma non sono mai stati valutati in terapia intensiva chirurgica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) durante il periodo di studio saranno idonei se la diagnosi di HIT è sospettata dal medico curante.
La diagnosi di HIT sarà sospettata in presenza di almeno uno dei seguenti criteri in un paziente in terapia con eparina: (1) trombocitopenia < 100 G/l o diminuzione della conta piastrinica > 40%, ( 2) una trombocitopenia tra il 5° e l'8° della terapia eparinica, (3) una trombosi arteriosa o venosa in un paziente in trattamento con eparina, (4) il fallimento di un trattamento di una trombosi con eparina.
Questi criteri sono descritti nelle linee guida francesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi di HIT sospetta
- Ricoverato nella nostra unità di terapia intensiva chirurgica durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza e/o allattamento
- Anticoagulazione fondaparinux
- Revoca del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio HIT
Il gruppo di studio HIT includerà tutti i pazienti ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) durante il periodo di studio se il medico responsabile del paziente sospetta la diagnosi di HIT.
Il punteggio HEP, il punteggio 4Ts, l'immunodosaggio su gel di particelle di immuno-diffusione (ID-PaGIA) e il test HIT-Ab (PF4-H) verranno eseguiti per ciascun paziente il giorno in cui si sospetta la diagnosi di HIT.
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Il punteggio HEP è un punteggio clinicobiologico che valuta la probabilità della diagnosi di HIT. Il punteggio HEP si basa sulla conta piastrinica, la tempistica della diminuzione piastrinica, l'esistenza di manifestazioni cliniche di HIT (trombosi, emorragia, necrosi cutanea) e l'esistenza di un'altra causa di trombocitopenia.
Altri nomi:
Il punteggio 4Ts è un punteggio clinicobiologico che valuta la probabilità della diagnosi di HIT.
Il punteggio 4Ts si basa sulla variazione della conta piastrinica nel sangue durante la terapia con eparina, i tempi di diminuzione delle piastrine, l'esistenza di una trombosi e l'esistenza di un'altra causa di trombocitopenia.
Il test ID-PaGIA è un test immunologico su gel di particelle che rileva le immunoglobuline (Ig) G, A e M specifiche per i complessi eparina/PF4.
Il test HIT-Ab(PF4-H) consiste nell'incubazione di campioni di plasma con complessi PF4/polivinilsolfato ricoperti di sfere di lattice.
Dopo il legame degli anticorpi plasmatici viene aggiunto un anticorpo monoclonale che riconosce i complessi PF4/eparina.
In presenza di anticorpi umani anti-PF4/eparina, viene inibito il legame dell'anticorpo monoclonale e la successiva agglutinazione delle sfere di lattice.
L'inibizione dell'agglutinazione è quantificata e riportata in unità arbitrarie (U/ml).
Un valore uguale o superiore a 1,0 u/ml può indicare la presenza di anticorpi HIT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del punteggio HEP per la diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, cioè un tempo medio di 10 giorni
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durante la degenza in terapia intensiva, cioè un tempo medio di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del punteggio 4Ts per la diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, cioè un tempo medio di 10 giorni
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del punteggio 4Ts per la diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
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durante la degenza in terapia intensiva, cioè un tempo medio di 10 giorni
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo del test ID-PaGia con particul gel immunoassay per la diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, cioè un tempo medio di 10 giorni
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo del test ID-PaGia con particul gel immunoassay per la diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
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durante la degenza in terapia intensiva, cioè un tempo medio di 10 giorni
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del test immunologico automatizzato HemosIL-Ab test di agglutinazione al lattice per la diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, cioè un tempo medio di 10 giorni
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del test immunologico automatizzato HemosIL-Ab test di agglutinazione al lattice per la diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
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durante la degenza in terapia intensiva, cioè un tempo medio di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIH-2012
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