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Schnelle Diagnose von Heparin-induzierter Thrombozytopenie bei chirurgisch kritisch kranken Patienten (TIH)

29. Juni 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung von automatisierten Immunoassays, Partikel-Gel-Immunoassays und Pretest-Scoring-Systemen (4Ts und HEP-Scores) bei der Diagnose von Heparin-induzierter Thrombozytopenie bei chirurgisch kritisch kranken Patienten

Die Früherkennung einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie ist besonders schwierig bei chirurgisch kritisch kranken Patienten. Wenn der Einsatz von schnellen immunologischen Diagnosemethoden und Pretest-Scoring-Systemen auf der medizinischen Intensivstation (ICU) vorgeschlagen wurde, wurde keine dieser Methoden speziell für die Diagnose von HIT bei chirurgischen Patienten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) ist angesichts der hohen Prävalenz des Heparinkonsums bei kritisch kranken Patienten besorgniserregend. Die Diagnose der HIT auf der chirurgischen Intensivstation (ICU) ist aufgrund des Fehlens zuverlässiger diagnostischer Methoden problematisch. Derzeit existiert kein Goldstandard und die definitive Diagnose basiert hauptsächlich auf dem Nachweis heparinabhängiger Thrombozyten-aktivierender Antikörper mittels ELISA-Methode, auf dem Thrombozyten-Serotonin-Release-Assay (SRA) und auf den Veränderungen der Blutplättchenzahl nach Absetzen von Heparin Therapie. Infolgedessen konnte keine frühe definitive Diagnose gestellt werden. Dies könnte Patienten thrombotischen Komplikationen im Zusammenhang mit der HIT oder hämorrhagischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem verschriebenen alternativen Antikoagulans aussetzen. Diese Komplikationen können die Prognose dieser Patienten bedrohen. Partikel-Gel-Immunassays und automatisierte Immunassays wurden für die Frühdiagnose von HIT bei medizinisch kritisch kranken und nicht kritisch kranken Patienten vorgeschlagen. Viele Autoren schlagen vor, dass die Genauigkeit dieser immunologischen Methoden zur Diagnose von HIT bei chirurgischen Patienten verändert sein könnte, aber diese Tests wurden nie speziell in dieser Population evaluiert. Die 4Ts und die HIT Expert Probability (HEP) Score-Systeme klingen interessant für die Diagnose von HIT. Diese klinisch-biologischen Scores können leicht von Laien verwendet werden, wurden aber auch noch nie auf der chirurgischen Intensivstation evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums auf unserer chirurgischen Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, sind zugelassen, wenn die Diagnose einer HIT vom behandelnden Arzt vermutet wird. Die Diagnose einer HIT wird vermutet, wenn bei einem Patienten, der eine Heparintherapie erhält, mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt: (1) eine Thrombozytopenie < 100 G/l oder eine Abnahme der Blutplättchenzahl > 40 %, ( 2) eine Thrombozytopenie zwischen dem 5. und 8. der Heparintherapie, (3) eine arterielle oder venöse Thrombose bei einem Patienten, der Heparin erhält, (4) das Versagen einer Behandlung einer Thrombose mit Heparin. Diese Kriterien sind in den französischen Richtlinien beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Verdacht auf HIT
  • Während der Studienzeit auf unserer chirurgischen Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Fondaparinux Antikoagulation
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIT-Studiengruppe
Die HIT-Studiengruppe umfasst alle Patienten, die während des Studienzeitraums auf unserer chirurgischen Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, wenn der für den Patienten zuständige Kliniker die Diagnose HIT vermutet. Der HEP-Score, der 4Ts-Score, der Immundiffusions-Partikel-Gel-Immunoassay (ID-PaGIA) und der HIT-Ab(PF4-H)-Test werden für jeden Patienten an dem Tag durchgeführt, an dem die Diagnose HIT vermutet wird.
Sonstiges: HEP-Score

Der HEP-Score ist ein klinisch-biologischer Score, der die Wahrscheinlichkeit der HIT-Diagnose bewertet.

Der HEP-Score basiert auf der Blutplättchenzahl, dem Zeitpunkt der Thrombozytenabnahme, dem Vorliegen klinischer Manifestationen einer HIT (Thrombose, Blutung, Hautnekrose) und dem Vorliegen einer anderen Ursache der Thrombozytopenie.

Andere Namen:
  • Der HEP-Score ist der HIT Expert Probability Score.
Sonstiges: 4Ts-Punktzahl
Der 4Ts-Score ist ein klinisch-biologischer Score, der die Wahrscheinlichkeit der HIT-Diagnose bewertet. Der 4Ts-Score basiert auf der Veränderung der Blutplättchenzahl während der Heparintherapie, dem Zeitpunkt der Thrombozytenabnahme, dem Vorliegen einer Thrombose und dem Vorliegen einer anderen Ursache der Thrombozytopenie.
Sonstiges: ID-PaGIA-Test
Der ID-PaGIA-Test ist ein Partikel-Gel-Immunoassay, der Immunglobuline (Ig) G, A und M nachweist, die für die Heparin/PF4-Komplexe spezifisch sind.
Sonstiges: HIT-Ab(PF4-H)-Test
Der HIT-Ab(PF4-H)-Test besteht aus der Inkubation von Plasmaproben mit mit Latexkügelchen beschichteten PF4/Polyvinylsulfat-Komplexen. Nach Bindung der Plasma-Antikörper wird ein monoklonaler Antikörper hinzugefügt, der PF4/Heparin-Komplexe erkennt. In Gegenwart von humanen Anti-PF4/Heparin-Antikörpern wird die Bindung des monoklonalen Antikörpers und die anschließende Agglutination von Latexkügelchen gehemmt. Die Hemmung der Agglutination wird quantifiziert und in willkürlichen Einheiten (U/ml) angegeben. Ein Wert gleich oder höher als 1,0 E/ml kann auf das Vorhandensein von HIT-Antikörpern hinweisen.
Andere Namen:
  • HIT-Ab(PF4-H) Latex-Agglutinationstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte des HEP-Scores für die Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. eine durchschnittliche Zeit von 10 Tagen
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. eine durchschnittliche Zeit von 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte des 4Ts-Scores für die Diagnose einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. eine durchschnittliche Zeit von 10 Tagen
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte des 4Ts-Scores für die Diagnose einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT)
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. eine durchschnittliche Zeit von 10 Tagen
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des speziellen Gel-Immunoassays ID-PaGia-Test zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. eine durchschnittliche Zeit von 10 Tagen
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des speziellen Gel-Immunoassays ID-PaGia-Test zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT)
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. eine durchschnittliche Zeit von 10 Tagen
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte des automatisierten Immunoassays HemosIL-Ab Latex-Agglutinationstest zur Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. eine durchschnittliche Zeit von 10 Tagen
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte des automatisierten Immunoassays HemosIL-Ab Latex-Agglutinationstest zur Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. eine durchschnittliche Zeit von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIH-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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