Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heparin által kiváltott thrombocytopenia gyors diagnosztizálása kritikusan beteg sebészeti betegeknél (TIH)

2016. június 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Automatizált immunoassay, részecskegél immunoassay és előteszt pontozási rendszerek (4T és HEP pontszámok) értékelése a heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnosztizálásában kritikusan beteg sebészeti betegeknél

A heparin által kiváltott thrombocytopenia korai diagnosztizálása különösen nehéz sebészeti, kritikus állapotú betegeknél. Ha az orvosi intenzív osztályon (ICU) javasolták a gyors immunológiai diagnosztikai módszerek és az előteszt pontozási rendszerek alkalmazását, ezek közül a módszerek közül egyiket sem értékelték kifejezetten a HIT diagnosztikájában sebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A heparin-indukálta thrombocytopenia (HIT) aggodalomra ad okot a kritikus állapotú betegeknél, tekintettel a heparin használatának magas prevalenciájára. A HIT diagnózisa a sebészeti intenzív osztályon (ICU) a megbízható diagnosztikai módszer hiánya miatt problematikus. Jelenleg nem létezik aranystandard, a végleges diagnózis elsősorban a heparinfüggő thrombocyta-aktiváló antitestek ELISA módszerrel történő kimutatásán, a thrombocyta szerotonin felszabadulási teszten (SRA) és a heparin-kezelés abbahagyása utáni vérlemezkeszám változáson alapul. terápia. Ennek eredményeként nem lehetett korai végleges diagnózist felállítani. Ez a betegeket a HIT-hez kapcsolódó trombózisos szövődményeknek vagy a felírt alternatív véralvadásgátló szerrel összefüggő vérzéses szövődményeknek teheti ki. Ez a szövődmény veszélyeztetheti ezeknek a betegeknek a prognózisát. A részecskegél immunoassayt és az automatizált immunvizsgálatot javasolták a HIT korai diagnosztizálására kritikus és nem kritikus állapotú betegeknél. Sok szerző azt sugallja, hogy a HIT diagnosztizálására szolgáló ezen immunológiai módszerek pontossága megváltozhat sebészeti betegeknél, de ezeket a teszteket soha nem értékelték kifejezetten ebben a populációban. A 4Ts és a HIT Expert Probability (HEP) pontrendszer érdekesen hangzik a HIT diagnózisában. Ezeket a klinikobiológiai pontszámokat a nem szakértő klinikusok könnyen használhatják, de a sebészeti intenzív osztályon soha nem értékelték ki őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati időszakban a sebészeti intenzív osztályunkra (ICU) felvett betegek akkor lesznek jogosultak, ha a kezelőorvos a HIT diagnózisát gyanítja. A HIT diagnózisa a következő kritériumok legalább egyikének fennállása esetén gyanítható egy heparin kezelésben részesülő betegnél: (1) thrombocytopenia < 100 G/l vagy a vérlemezkeszám > 40%-os csökkenése ( 2) thrombocytopenia a heparin terápia 5. és 8. között, (3) artériás vagy vénás trombózis heparint kapó betegnél, (4) trombózis heparinnal történő kezelésének sikertelensége. Ezeket a kritériumokat a francia irányelvek írják le.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Gyanús HIT diagnózisa
  • Sebészeti intenzív osztályunkon a tanulmányi időszak alatt került felvételre

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Fondaparinux véralvadásgátló
  • A beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIT tanulócsoport
A HIT vizsgálati csoportba a vizsgálati időszak alatt a sebészeti intenzív osztályunkra (ICU) felvett összes beteg beletartozik, ha a betegért felelős klinikus a HIT diagnózisát gyanítja. A HEP-pontszámot, a 4Ts-pontszámot, az immundiffúziós részecskegél immunoassay-t (ID-PaGIA) és a HIT-Ab(PF4-H)-tesztet minden egyes betegnél elvégzik azon a napon, amikor felmerül a HIT diagnózisának gyanúja.
Egyéb: HEP pontszám

A HEP pontszám egy klinikobiológiai pontszám, amely a HIT diagnózisának valószínűségét értékeli.

A HEP pontszám a vérlemezkeszámon, a thrombocyta-csökkenés időzítésén, a HIT klinikai megnyilvánulásán (trombózis, vérzés, bőrelhalás) és a thrombocytopenia egyéb okán alapul.

Más nevek:
  • A HEP pontszám a HIT Expert Probability pontszám.
Egyéb: 4Ts pontszám
A 4Ts pontszám egy klinikobiológiai pontszám, amely a HIT diagnózisának valószínűségét értékeli. A 4Ts pontszám a vérlemezkeszámban a heparinterápia során bekövetkezett változáson, a vérlemezke-csökkenés időzítésén, a trombózis fennállásán és a thrombocytopenia egyéb okán alapul.
Egyéb: ID-PaGIA teszt
Az ID-PaGIA teszt egy részecskegél immunoassay, amely kimutatja a heparin/PF4 komplexekre specifikus immunglobulinokat (Ig) G, A és M.
Egyéb: HIT-Ab(PF4-H) teszt
A HIT-Ab(PF4-H) teszt a plazmaminták latex gyöngyökkel bevont PF4/polivinilszulfát komplexekkel történő inkubálásából áll. A plazma antitestek megkötése után egy monoklonális antitestet adunk hozzá, amely felismeri a PF4/heparin komplexeket. Humán anti-PF4/heparin antitestek jelenlétében a monoklonális antitest kötődése és a latex gyöngyök ezt követő agglutinációja gátolt. Az agglutináció gátlását számszerűsítjük és tetszőleges egységekben (U/ml) adjuk meg. Az 1,0 u/ml vagy annál nagyobb érték HIT antitestek jelenlétét jelezheti.
Más nevek:
  • HIT-Ab(PF4-H) latex agglutinációs teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HEP pontszám szenzibilitása, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) diagnózisához
Időkeret: az intenzív osztályos tartózkodás alatt, azaz átlagosan 10 nap
az intenzív osztályos tartózkodás alatt, azaz átlagosan 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4Ts pontszám szenzibilitása, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) diagnózisához
Időkeret: az intenzív osztályos tartózkodás alatt, azaz átlagosan 10 nap
A 4Ts pontszám szenzibilitása, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) diagnózisához
az intenzív osztályos tartózkodás alatt, azaz átlagosan 10 nap
A heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálására szolgáló részecskegél immunoassay ID-PaGia teszt szenzibilitása, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke
Időkeret: az intenzív osztályos tartózkodás alatt, azaz átlagosan 10 nap
A heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálására szolgáló részecskegél immunoassay ID-PaGia teszt szenzibilitása, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke
az intenzív osztályos tartózkodás alatt, azaz átlagosan 10 nap
Az automatizált immunoassay HemosIL-Ab latex agglutinációs teszt érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálására
Időkeret: az intenzív osztályos tartózkodás alatt, azaz átlagosan 10 nap
Az automatizált immunoassay HemosIL-Ab latex agglutinációs teszt érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálására
az intenzív osztályos tartózkodás alatt, azaz átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIH-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEP pontszám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel