외과적 중환자에서 헤파린 유발 혈소판감소증의 신속한 진단 (TIH)
2016년 6월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
외과적 중환자의 헤파린 유발 혈소판감소증 진단에서 자동 면역분석법, 입자 겔 면역분석법 및 사전 검사 점수 시스템(4Ts 및 HEP 점수)의 평가
헤파린 유발성 혈소판감소증의 조기 진단은 외과적 중환자에서 특히 어렵습니다.
의료 중환자실(ICU)에서 신속한 면역학적 진단 방법 및 사전 검사 채점 시스템의 사용이 제안된 경우 이러한 방법 중 어느 것도 외과 환자의 HIT 진단에서 구체적으로 평가되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT)은 헤파린 사용의 높은 유병률을 감안할 때 중환자에게 문제가 됩니다.
수술 중환자실(ICU)에서 HIT 진단은 신뢰할 수 있는 진단 방법이 없기 때문에 문제가 있습니다.
현재 표준이 존재하지 않으며 결정적인 진단은 주로 ELISA 방법에 의한 헤파린 의존성 혈소판 활성화 항체의 검출, 혈소판 세로토닌 방출 분석(SRA) 및 헤파린 중단 후 혈소판 수의 변화에 기반합니다. 요법.
그 결과 조기에 확정적인 진단을 내릴 수 없었습니다.
이것은 환자를 HIT와 관련된 혈전성 합병증 또는 처방된 대체 항응고제와 관련된 출혈성 합병증에 노출시킬 수 있습니다.
이 합병증은 이러한 환자의 예후를 위협할 수 있습니다.
의학적 중환자 및 중환자에서 HIT의 조기 진단을 위해 입자 겔 면역분석법 및 자동 면역분석법이 제안되었습니다.
많은 저자들은 HIT 진단을 위한 이러한 면역학적 방법의 정확도가 수술 환자에서 변경될 수 있다고 제안하지만 이러한 검사는 이 집단에서 구체적으로 평가된 적이 없습니다.
4T와 HIT Expert Probability(HEP) 점수 시스템은 HIT 진단에 흥미로운 것 같습니다.
이러한 임상생물학적 점수는 비전문 임상의가 쉽게 사용할 수 있지만 외과 ICU에서도 평가된 적이 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 외과 집중 치료실(ICU)에 입원한 환자는 주치의가 HIT 진단을 예상하는 경우 자격이 있습니다.
HIT의 진단은 헤파린 요법을 받는 환자에서 다음 기준 중 적어도 하나가 존재하는 경우 의심됩니다: (1) 혈소판 감소증 < 100 G/l 또는 혈소판 수 > 40% 감소, ( 2) 헤파린 치료 5일에서 8일 사이의 혈소판 감소증, (3) 헤파린을 투여받은 환자의 동맥 또는 정맥 혈전증, (4) 헤파린에 의한 혈전증 치료 실패.
이러한 기준은 프랑스 지침에 설명되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 의심되는 HIT의 진단
- 연구 기간 동안 본교 외과 중환자실에 입원
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신 및/또는 모유 수유
- Fondaparinux 항응고제
- 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIT 스터디 그룹
HIT 연구 그룹은 환자를 담당하는 임상의가 HIT 진단을 의심하는 경우 연구 기간 동안 우리 외과 집중 치료실 (ICU)에 입원 한 모든 환자를 포함합니다.
HIT 점수, 4Ts 점수, 면역확산입자겔면역측정법(ID-PaGIA) 및 HIT-Ab(PF4-H) 검사는 HIT 진단이 의심되는 날에 각 환자에게 시행됩니다.
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HEP 점수는 HIT 진단의 확률을 평가하는 임상생물학적 점수입니다. HEP 점수는 혈소판 수, 혈소판 감소 시기, HIT의 임상 증상(혈전증, 출혈, 피부 괴사)의 존재 및 혈소판 감소증의 다른 원인의 존재를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
4Ts 점수는 HIT 진단의 확률을 평가하는 임상생물학적 점수입니다.
4Ts 점수는 헤파린 치료 중 혈소판 수의 변화, 혈소판 감소 시기, 혈전증의 존재 및 혈소판 감소증의 다른 원인의 존재를 기반으로 합니다.
ID-PaGIA 테스트는 헤파린/PF4 복합체에 특이적인 면역글로불린(Ig) G, A 및 M을 검출하는 입자 겔 면역분석법입니다.
HIT-Ab(PF4-H) 테스트는 라텍스 비드 코팅 PF4/폴리비닐설페이트 복합체와 함께 혈장 샘플을 배양하는 것으로 구성됩니다.
혈장 항체 결합 후 PF4/헤파린 복합체를 인식하는 단클론 항체가 추가됩니다.
인간 항-PF4/헤파린 항체의 존재 하에서 단일클론 항체의 결합 및 후속 라텍스 비드의 응집이 억제됩니다.
응집 억제를 정량화하고 임의 단위(U/ml)로 보고한다.
1.0 u/ml 이상의 값은 HIT 항체의 존재를 나타낼 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 진단을 위한 HEP 점수의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도
기간: ICU 체류 중, 즉 평균 10일
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ICU 체류 중, 즉 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 진단을 위한 4Ts 점수의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: ICU 체류 중, 즉 평균 10일
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헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 진단을 위한 4Ts 점수의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
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ICU 체류 중, 즉 평균 10일
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헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT) 진단을 위한 특정 겔 면역분석 ID-PaGia 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도
기간: ICU 체류 중, 즉 평균 10일
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헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT) 진단을 위한 특정 겔 면역분석 ID-PaGia 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도
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ICU 체류 중, 즉 평균 10일
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헤파린유도혈소판감소증(HIT) 진단을 위한 자동면역측정법 HemosIL-Ab latex agglutination test의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도
기간: ICU 체류 중, 즉 평균 10일
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헤파린유도혈소판감소증(HIT) 진단을 위한 자동면역측정법 HemosIL-Ab latex agglutination test의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도
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ICU 체류 중, 즉 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TIH-2012
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