Экспресс-диагностика гепарин-индуцированной тромбоцитопении у хирургических пациентов в критическом состоянии (TIH)
29 июня 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Оценка автоматических систем иммуноанализа, иммуноанализа в геле с частицами и предварительных тестовых систем оценки (4Ts и HEP) в диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении у хирургических пациентов в критическом состоянии
Ранняя диагностика гепарин-индуцированной тромбоцитопении особенно сложна у хирургических больных в критическом состоянии.
Если в отделении интенсивной терапии (ОИТ) было предложено использование быстрых иммунологических методов диагностики и претестовых систем оценки, ни один из этих методов не был специально оценен для диагностики ГИТ у хирургических больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) вызывает беспокойство у пациентов в критическом состоянии, учитывая высокую распространенность применения гепарина.
Диагностика ГИТ в отделении хирургической интенсивной терапии (ОИТ) проблематична из-за отсутствия надежного метода диагностики.
В настоящее время не существует золотого стандарта, и окончательный диагноз в основном основывается на обнаружении гепаринзависимых антител, активирующих тромбоциты, методом ELISA, на анализе высвобождения серотонина тромбоцитами (SRA) и на изменениях количества тромбоцитов в крови после прекращения приема гепарина. терапия.
В связи с этим ранний окончательный диагноз поставить не удалось.
Это может подвергнуть пациентов тромботическим осложнениям, связанным с ГИТ, или геморрагическим осложнениям, связанным с назначением альтернативного антикоагулянта.
Это осложнение может угрожать прогнозу этих пациентов.
Иммуноанализ в геле частиц и автоматический иммуноанализ были предложены для ранней диагностики ГИТ у пациентов в критическом и некритическом состоянии.
Многие авторы предполагают, что точность этих иммунологических методов диагностики ГИТ может быть изменена у хирургических больных, но эти тесты никогда специально не оценивались в этой популяции.
Системы оценки 4T и HIT Expert Probability (HEP) кажутся интересными для диагностики HIT.
Эти клинико-биологические показатели могут быть легко использованы неспециалистами-клиницистами, но они также никогда не оценивались в хирургическом отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в наше хирургическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение периода исследования, будут иметь право на участие, если лечащий врач подозревает диагноз ГИТ.
Диагноз ГИТ следует заподозрить при наличии хотя бы одного из следующих критериев у пациента, получающего гепаринотерапию: (1) тромбоцитопения < 100 Г/л или снижение числа тромбоцитов > 40%, ( 2) тромбоцитопения между 5 и 8 курсом гепаринотерапии, (3) артериальный или венозный тромбоз у больного, получающего гепарин, (4) неэффективность лечения тромбоза гепарином.
Эти критерии описаны во французских руководствах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагноз подозрения на ГИТ
- Госпитализирован в наше хирургическое отделение интенсивной терапии в течение периода обучения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность и/или кормление грудью
- Фондапаринукс антикоагулянт
- Отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа ВИТ
В группу исследования ГИТ будут входить все пациенты, поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение периода исследования, если лечащий врач подозревает диагноз ГИТ.
Оценка HEP, оценка 4Ts, иммунодиффузионный иммуноанализ в геле с частицами (ID-PaGIA) и тест HIT-Ab (PF4-H) будут проводиться для каждого пациента в день подозрения на диагноз HIT.
|
Шкала HEP представляет собой клинико-биологическую шкалу, оценивающую вероятность диагноза ГИТ. Шкала HEP основывается на количестве тромбоцитов в крови, сроках снижения тромбоцитов, наличии клинических проявлений ГИТ (тромбоз, кровоизлияние, некроз кожи) и наличии другой причины тромбоцитопении.
Другие имена:
Шкала 4Ts представляет собой клинико-биологическую шкалу, оценивающую вероятность диагноза ГИТ.
Оценка 4Ts основана на изменении количества тромбоцитов в крови во время терапии гепарином, времени снижения тромбоцитов, наличии тромбоза и наличии другой причины тромбоцитопении.
Тест ID-PaGIA представляет собой иммуноанализ в геле частиц, который выявляет иммуноглобулины (Ig) G, A и M, специфичные для комплексов гепарин/PF4.
Тест HIT-Ab(PF4-H) заключается в инкубации образцов плазмы с латексными шариками, покрытыми комплексами PF4/поливинилсульфат.
После связывания плазменных антител добавляют моноклональные антитела, распознающие комплексы PF4/гепарин.
В присутствии человеческих антител против PF4/гепарина связывание моноклонального антитела и последующая агглютинация латексных шариков ингибируются.
Ингибирование агглютинации определяют количественно и сообщают в условных единицах (Ед/мл).
Значение, равное или превышающее 1,0 ед/мл, может указывать на наличие антител к ГИТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение шкалы HEP для диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, т.е. в среднем 10 дней
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, т.е. в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение шкалы 4Ts для диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, т.е. в среднем 10 дней
|
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение шкалы 4Ts для диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, т.е. в среднем 10 дней
|
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность иммуноферментного гель-теста ID-PaGia для диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, т.е. в среднем 10 дней
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность иммуноферментного гель-теста ID-PaGia для диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, т.е. в среднем 10 дней
|
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность автоматизированного иммуноанализа реакции латекс-агглютинации HemosIL-Ab для диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, т.е. в среднем 10 дней
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность автоматизированного иммуноанализа реакции латекс-агглютинации HemosIL-Ab для диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, т.е. в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Ginet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIH-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .