動脈瘤性クモ膜下出血の成人における標準治療の経口ニモジピンと比較したEG-1962の研究 (NEWTON2)
2018年7月24日 更新者：Edge Therapeutics Inc
第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性試験で、動脈瘤性クモ膜下出血の成人における EG-1962 と標準治療の経口ニモジピンを比較
この研究では、動脈瘤性くも膜下出血の治療において、EG-1962 と経腸ニモジピンを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
374
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital (YNHH)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Systems
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Pavilion
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston Air Force Base、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Neurological Clinic
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109606
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Petah-Tikva
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Petaẖ Tiqwa、Petah-Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、02747
- Nepean Hospital
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Innsbruck、オーストリア、06020
- Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- National Neuroscience Institute
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Ostrava、チェコ、708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague、チェコ、16902
- Military University Hospital Prague
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Hradec Kralov
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Hradec Králové、Hradec Kralov、チェコ、50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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South Moravian Region
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Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- Faculty Hospital Brno
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Berlin、ドイツ、10117
- Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
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Essen、ドイツ、45147
- Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
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Köln、ドイツ、50937
- Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
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Leipzig、ドイツ、04013
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim、ドイツ、68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
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Munchen、ドイツ、81675
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Würzburg、ドイツ、97080
- Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Helsinki、フィンランド、00260
- Helsinki University Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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New Kowloon、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 破裂した嚢状動脈瘤が血管造影によって確認され、脳神経外科のクリッピングまたは血管内コイリングによって修復された
- 外部脳室ドレーンの設置
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンでのクモ膜下出血修正フィッシャースケールでグレード2〜4
- WFNS グレード 2、3、または 4
除外基準:
- 手術中の大量出血、脳腫脹、動脈閉塞、または破裂した動脈瘤を固定できないなどの、ただしこれらに限定されない、動脈瘤修復中の主要な合併症
- 無作為化前の血管造影による血管痙攣
- 神経学的欠損を伴う脳梗塞の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EG-1962グループ
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EVD による EG-1962 の単回脳室内投与、および最大 21 日間投与されるプラセボ カプセルまたは錠剤
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アクティブコンパレータ：経腸ニモジピングループ
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経腸ニモジピンカプセルまたは錠剤を最大 21 日間投与し、EVD を介して生理食塩水を 1 回脳室内投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Extended Glasgow Outcome Scale [主要な有効性評価項目] で測定された良好な結果が得られた被験者の割合
時間枠：90日
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90日目にExtended Glasgow Outcome Scale（GOSE）で測定された良好な転帰を有する被験者の割合
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment [二次有効性評価項目] によって測定された良好な神経認知転帰を有する被験者の割合
時間枠：90日
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90日目にモントリオール認知評価（MoCA）によって測定された良好な神経認知結果を有する被験者の割合
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：90日
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標準治療の経口ニモジピンで治療された被験者と比較した、EG-1962で治療された被験者における有害事象の発生率と重症度
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90日
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遅発性脳梗塞
時間枠：30日
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30日目のCTスキャンに存在する遅発性脳梗塞の被験者の割合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：R. Loch Macdonald, MD, PhD、Edge Therapeutics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carlson AP, Hanggi D, Wong GK, Etminan N, Mayer SA, Aldrich F, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Bleck T, Grubb R Jr, Miller M, Suarez JI, Proskin HM, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Single-Dose Intraventricular Nimodipine Microparticles Versus Oral Nimodipine for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2020 Apr;51(4):1142-1149. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027396. Epub 2020 Mar 6.
- Hanggi D, Etminan N, Mayer SA, Aldrich EF, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Clinical Trial Protocol: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy, and Safety Study Comparing EG-1962 to Standard of Care Oral Nimodipine in Adults with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage [NEWTON-2 (Nimodipine Microparticles to Enhance Recovery While Reducing TOxicity After SubarachNoid Hemorrhage)]. Neurocrit Care. 2019 Feb;30(1):88-97. doi: 10.1007/s12028-018-0575-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。