Undersøgelse af EG-1962 sammenlignet med standardbehandling oral nimodipin hos voksne med aneurysmal subaraknoidal blødning (NEWTON2)
24. juli 2018 opdateret af: Edge Therapeutics Inc
Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner EG-1962 med standardbehandling oral nimodipin hos voksne med aneurysmal subaraknoidalblødning
Denne undersøgelse sammenligner EG-1962 med enteral nimodipin i behandlingen af aneurysmal subaraknoidal blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
374
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 02747
- Nepean Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Helsinki University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital (YNHH)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health Shands Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston Air Force Base, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Semmes Murphey Neurological Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
New Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109606
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Petah-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Hradec Kralov
-
Hradec Králové, Hradec Kralov, Tjekkiet, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
- Faculty Hospital Brno
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
-
Essen, Tyskland, 45147
- Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
-
Leipzig, Tyskland, 04013
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 06020
- Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brudt sackulær aneurisme bekræftet ved angiografi og repareret ved neurokirurgisk klipning eller endovaskulær coiling
- Eksternt ventrikulært dræn på plads
- Subaraknoidal blødning på computertomografi (CT) scanning af grad 2-4 på den modificerede Fisher-skala
- WFNS grad 2, 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Større komplikationer under reparation af aneurisme, såsom, men ikke begrænset til, massiv intraoperativ blødning, hævelse af hjernen, arteriel okklusion eller manglende evne til at sikre den bristede aneurisme
- Angiografisk vasospasme før randomisering
- Bevis på et hjerneinfarkt med neurologisk underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EG-1962 Gruppen
|
Enkelt intraventrikulær administration af EG-1962 via EVD og placebo kapsler eller tabletter administreret i op til 21 dage
|
|
Aktiv komparator: Enteral nimodipin gruppe
|
Enterale Nimodipin-kapsler eller tabletter administreret i op til 21 dage og enkelt intraventrikulær administration af saltvand via EVD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med et gunstigt resultat målt på Extended Glasgow Outcome Scale [Primary Efficacy Endpoint]
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af forsøgspersoner med et gunstigt resultat målt på Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) på dag 90
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med gunstigt neurokognitivt resultat målt ved Montreal Cognitive Assessment [Sekundær Effektendepunkt]
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af forsøgspersoner med gunstigt neurokognitivt resultat målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på dag 90
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos EG-1962-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med standardbehandling oralt nimodipin
|
90 dage
|
|
Forsinket hjerneinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af forsøgspersoner med forsinket hjerneinfarkt til stede på CT-skanning på dag 30
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carlson AP, Hanggi D, Wong GK, Etminan N, Mayer SA, Aldrich F, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Bleck T, Grubb R Jr, Miller M, Suarez JI, Proskin HM, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Single-Dose Intraventricular Nimodipine Microparticles Versus Oral Nimodipine for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2020 Apr;51(4):1142-1149. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027396. Epub 2020 Mar 6.
- Hanggi D, Etminan N, Mayer SA, Aldrich EF, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Clinical Trial Protocol: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy, and Safety Study Comparing EG-1962 to Standard of Care Oral Nimodipine in Adults with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage [NEWTON-2 (Nimodipine Microparticles to Enhance Recovery While Reducing TOxicity After SubarachNoid Hemorrhage)]. Neurocrit Care. 2019 Feb;30(1):88-97. doi: 10.1007/s12028-018-0575-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2016
Først opslået (Skøn)
6. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Nimodipin
Andre undersøgelses-id-numre
- EG-01-1962-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .