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Studio dell'EG-1962 rispetto allo standard di cura della nimodipina orale negli adulti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (NEWTON2)

24 luglio 2018 aggiornato da: Edge Therapeutics Inc

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza che confronta EG-1962 con lo standard di cura della nimodipina orale negli adulti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Questo studio confronta l'EG-1962 con la nimodipina enterale nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
        • Nepean Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 16902
        • Military University Hospital Prague
    • Hradec Kralov
      • Hradec Králové, Hradec Kralov, Cechia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Faculty Hospital Brno
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Helsinki University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
      • Essen, Germania, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
      • Köln, Germania, 50937
        • Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
      • Leipzig, Germania, 04013
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Munchen, Germania, 81675
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • New Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109606
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba medical center
    • Petah-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital (YNHH)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston Air Force Base, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rottura di aneurisma sacciforme confermata dall'angiografia e riparata mediante clipping neurochirurgico o avvolgimento endovascolare
  2. Drenaggio ventricolare esterno in sede
  3. Emorragia subaracnoidea alla tomografia computerizzata (TC) di grado 2-4 sulla scala Fisher modificata
  4. Grado WFNS 2, 3 o 4

Criteri di esclusione:

  1. Complicanza maggiore durante la riparazione dell'aneurisma come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, massiccia emorragia intraoperatoria, gonfiore cerebrale, occlusione arteriosa o incapacità di fissare l'aneurisma rotto
  2. Vasospasmo angiografico prima della randomizzazione
  3. Evidenza di un infarto cerebrale con deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EG-1962
  • 1 dose di EG-1962 intraventricolare (microparticelle di nimodipina) 600 mg
  • Fino a 21 giorni di capsule/compresse di placebo
Droga: EG-1962 (microparticelle di nimodipina)
Singola somministrazione intraventricolare di EG-1962 tramite EVD e capsule o compresse placebo somministrate per un massimo di 21 giorni
Comparatore attivo: Gruppo nimodipina enterale
  • 1 dose di soluzione fisiologica intraventricolare
  • Fino a 21 giorni di capsule/compresse orali di nimodipina
Droga: Nimodipina enterale
Capsule o compresse di nimodipina enterale somministrate per un massimo di 21 giorni e singola somministrazione intraventricolare di soluzione fisiologica tramite EVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un esito favorevole misurato sulla scala di risultati estesa di Glasgow [Endpoint primario di efficacia]
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di soggetti con un esito favorevole misurato sulla Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) al giorno 90
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con esito neurocognitivo favorevole misurata dal Montreal Cognitive Assessment [endpoint secondario di efficacia]
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di soggetti con esito neurocognitivo favorevole misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al giorno 90
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi nei soggetti trattati con EG-1962 rispetto ai soggetti trattati con nimodipina orale standard di cura
90 giorni
Infarto cerebrale ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di soggetti con infarto cerebrale ritardato presenti alla TC al giorno 30
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG-01-1962-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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