Исследование EG-1962 по сравнению со стандартом лечения пероральным нимодипином у взрослых с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (NEWTON2)
24 июля 2018 г. обновлено: Edge Therapeutics Inc
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее EG-1962 со стандартом лечения пероральным нимодипином у взрослых с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
В этом исследовании EG-1962 сравнивается с энтеральным нимодипином при лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
374
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 02747
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 06020
- Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
-
Essen, Германия, 45147
- Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60528
- Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
-
Köln, Германия, 50937
- Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
-
Leipzig, Германия, 04013
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Германия, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
-
Munchen, Германия, 81675
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Würzburg, Германия, 97080
- Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
New Kowloon, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109606
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Petah-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital (YNHH)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Shands Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston Air Force Base, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Semmes Murphey Neurological Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Helsinki University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Чехия, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Hradec Kralov
-
Hradec Králové, Hradec Kralov, Чехия, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Чехия, 62500
- Faculty Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Разрыв мешотчатой аневризмы, подтвержденный ангиографией и репарированный нейрохирургическим клипированием или эндоваскулярным скручиванием
- Установлен наружный вентрикулярный дренаж
- Субарахноидальное кровоизлияние на компьютерной томографии (КТ) 2-4 степени по модифицированной шкале Фишера
- WFNS класс 2, 3 или 4
Критерий исключения:
- Серьезные осложнения во время пластики аневризмы, такие как массивное интраоперационное кровотечение, отек головного мозга, артериальная окклюзия или невозможность закрепить разорвавшуюся аневризму, но не ограничиваясь ими.
- Ангиографический вазоспазм до рандомизации
- Признаки инфаркта головного мозга с неврологическим дефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭГ-1962
|
Однократное внутрижелудочковое введение EG-1962 в виде EVD и капсул или таблеток плацебо, вводимых на срок до 21 дня.
|
|
Активный компаратор: Группа энтеральных нимодипинов
|
Капсулы или таблетки нимодипина для энтерального введения на срок до 21 дня и однократное внутрижелудочковое введение физиологического раствора через БВВЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с благоприятным исходом, измеренным по расширенной шкале исходов Глазго [основная конечная точка эффективности]
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля субъектов с благоприятным исходом, измеренным по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) на 90-й день.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с благоприятным нейрокогнитивным исходом, измеренным Монреальской когнитивной оценкой [вторичная конечная точка эффективности]
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля субъектов с благоприятным нейрокогнитивным исходом, измеренным Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) на 90-й день.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений у субъектов, получавших EG-1962, по сравнению с субъектами, получавшими стандартный пероральный прием нимодипина
|
90 дней
|
|
Отсроченный инфаркт головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов с отсроченным инфарктом мозга, представленных на КТ на 30-й день
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carlson AP, Hanggi D, Wong GK, Etminan N, Mayer SA, Aldrich F, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Bleck T, Grubb R Jr, Miller M, Suarez JI, Proskin HM, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Single-Dose Intraventricular Nimodipine Microparticles Versus Oral Nimodipine for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2020 Apr;51(4):1142-1149. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027396. Epub 2020 Mar 6.
- Hanggi D, Etminan N, Mayer SA, Aldrich EF, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Clinical Trial Protocol: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy, and Safety Study Comparing EG-1962 to Standard of Care Oral Nimodipine in Adults with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage [NEWTON-2 (Nimodipine Microparticles to Enhance Recovery While Reducing TOxicity After SubarachNoid Hemorrhage)]. Neurocrit Care. 2019 Feb;30(1):88-97. doi: 10.1007/s12028-018-0575-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Нимодипин
Другие идентификационные номера исследования
- EG-01-1962-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .