Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EG-1962 w porównaniu ze standardową opieką doustną nimodypiną u dorosłych z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (NEWTON2)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Edge Therapeutics Inc

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa w grupach równoległych, porównujące EG-1962 ze standardową opieką doustną nimodypiną u dorosłych z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

Niniejsze badanie porównuje EG-1962 z dojelitową nimodypiną w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
        • Nepean Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Czechy, 16902
        • Military University Hospital Prague
    • Hradec Kralov
      • Hradec Králové, Hradec Kralov, Czechy, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
        • Faculty hospital Brno
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Helsinki University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • New Kowloon, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109606
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
    • Petah-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
      • Leipzig, Niemcy, 04013
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital (YNHH)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston Air Force Base, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pęknięty tętniak workowaty potwierdzony angiograficznie i naprawiony przez neurochirurgiczne wycięcie lub zwinięcie wewnątrznaczyniowe
  2. Założony zewnętrzny dren komorowy
  3. Krwotok podpajęczynówkowy w tomografii komputerowej (CT) stopnia 2-4 w zmodyfikowanej skali Fishera
  4. WFNS stopień 2, 3 lub 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne powikłania podczas naprawy tętniaka, takie jak między innymi masywny krwotok śródoperacyjny, obrzęk mózgu, niedrożność tętnicy lub niemożność zabezpieczenia pękniętego tętniaka
  2. Skurcz naczyń angiograficznych przed randomizacją
  3. Dowód na zawał mózgu z deficytem neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EG-1962
  • 1 dawka dokomorowego EG-1962 (mikrocząsteczki nimodypiny) 600 mg
  • Do 21 dni kapsułek/tabletek placebo
Lek: EG-1962 (mikrocząsteczki nimodypiny)
Pojedyncze podanie dokomorowe EG-1962 za pomocą kapsułek lub tabletek EVD i placebo podawane przez okres do 21 dni
Aktywny komparator: Grupa nimodypiny dojelitowej
  • 1 dawka soli fizjologicznej dokomorowo
  • Do 21 dni doustnych kapsułek/tabletek nimodypiny
Lek: Nimodypina dojelitowa
Kapsułki lub tabletki dojelitowe nimodypiny podawane przez okres do 21 dni i pojedyncze dokomorowe podanie soli fizjologicznej przez EVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem mierzonym w rozszerzonej skali wyników Glasgow [pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności]
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem mierzonym w Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnymi wynikami neurokognitywnymi mierzonymi metodą Montrealskiej Oceny Poznawczej [drugorzędowy punkt końcowy skuteczności]
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z korzystnymi wynikami neurokognitywnymi mierzonymi za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w dniu 90.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych EG-1962 w porównaniu z pacjentami leczonymi doustną nimodypiną standardowej opieki
90 dni
Opóźniony zawał mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z opóźnionym zawałem mózgu widocznym na tomografii komputerowej w dniu 30
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG-01-1962-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EG-1962 (mikrocząsteczki nimodypiny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj