Tutkimus EG-1962:sta verrattuna standardin hoitoon suun kautta annettavaan nimodipiiniin aikuisilla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (NEWTON2)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Edge Therapeutics Inc
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan EG-1962:ta standardin hoitoon suun nimodipiiniin aikuisilla, joilla on aneurysmaalista subaraknoidista verenvuotoa
Tässä tutkimuksessa verrataan EG-1962:ta enteraaliseen nimodipiiniin aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
374
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
New Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109606
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Petah-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 06020
- Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
-
Essen, Saksa, 45147
- Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
-
Köln, Saksa, 50937
- Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
-
Leipzig, Saksa, 04013
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
-
Munchen, Saksa, 81675
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Helsinki University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tšekki, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Hradec Kralov
-
Hradec Králové, Hradec Kralov, Tšekki, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tšekki, 62500
- Faculty Hospital Brno
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital (YNHH)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Shands Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston Air Force Base, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphey Neurological Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Repeämä pussimainen aneurysma vahvistettu angiografialla ja korjattu neurokirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella kierteellä
- Ulkoinen kammiovuoto paikallaan
- Subaraknoidaalinen verenvuoto tietokonetomografialla (CT) asteikolla 2-4 modifioidulla Fisherin asteikolla
- WFNS luokka 2, 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä komplikaatio aneurysman korjauksen aikana, kuten, mutta ei rajoittuen, massiivinen intraoperatiivinen verenvuoto, aivojen turvotus, valtimon tukkeuma tai kyvyttömyys varmistaa repeämä aneurysma
- Angiografinen vasospasmi ennen satunnaistamista
- Todisteet aivoinfarkista, johon liittyy neurologinen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EG-1962 -ryhmä
|
EG-1962:n kerta-annos suonensisäisesti EVD:n kautta ja plasebokapseleina tai tabletteina enintään 21 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Enteraalinen nimodipiiniryhmä
|
Enteraaliset nimodipiinikapselit tai -tabletit enintään 21 päivän ajan ja suolaliuoksen kerta-annos suonensisäisesti EVD:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on myönteinen tulos mitattuna laajennetulla Glasgow'n tulosasteikolla [Primary Efficacy Endpoint]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tulos oli suotuisa mitattuna Extended Glasgow -tulosasteikolla (GOSE) päivänä 90
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa neurokognitiivinen tulos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla mitattuna [Secondary Efficacy Endpoint]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on myönteinen neurokognitiivinen tulos mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) päivänä 90
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus EG-1962:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna henkilöihin, joita hoidettiin tavanomaisella oraalisella nimodipiinilla
|
90 päivää
|
|
Viivästynyt aivoinfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on viivästynyt aivoinfarkti, joka oli läsnä TT-skannauksessa 30. päivänä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carlson AP, Hanggi D, Wong GK, Etminan N, Mayer SA, Aldrich F, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Bleck T, Grubb R Jr, Miller M, Suarez JI, Proskin HM, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Single-Dose Intraventricular Nimodipine Microparticles Versus Oral Nimodipine for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2020 Apr;51(4):1142-1149. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027396. Epub 2020 Mar 6.
- Hanggi D, Etminan N, Mayer SA, Aldrich EF, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Clinical Trial Protocol: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy, and Safety Study Comparing EG-1962 to Standard of Care Oral Nimodipine in Adults with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage [NEWTON-2 (Nimodipine Microparticles to Enhance Recovery While Reducing TOxicity After SubarachNoid Hemorrhage)]. Neurocrit Care. 2019 Feb;30(1):88-97. doi: 10.1007/s12028-018-0575-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nimodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG-01-1962-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .