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Estudio de EG-1962 en comparación con el tratamiento estándar de nimodipina oral en adultos con hemorragia subaracnoidea aneurismática (NEWTON2)

24 de julio de 2018 actualizado por: Edge Therapeutics Inc

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad que compara EG-1962 con el tratamiento estándar de nimodipina oral en adultos con hemorragia subaracnoidea aneurismática

Este estudio compara el EG-1962 con la nimodipina enteral en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

374

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
      • Essen, Alemania, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
      • Köln, Alemania, 50937
        • Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
      • Leipzig, Alemania, 04013
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
        • Nepean Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Chequia, 16902
        • Military University Hospital Prague
    • Hradec Kralov
      • Hradec Králové, Hradec Kralov, Chequia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
        • Faculty Hospital Brno
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital (YNHH)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston Air Force Base, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Helsinki University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • New Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109606
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
    • Petah-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aneurisma sacular roto confirmado por angiografía y reparado por clipaje neuroquirúrgico o espiral endovascular
  2. Drenaje ventricular externo colocado
  3. Hemorragia subaracnoidea en tomografía computarizada (TC) de grado 2-4 en la escala de Fisher modificada
  4. WFNS grado 2, 3 o 4

Criterio de exclusión:

  1. Complicación importante durante la reparación del aneurisma, como, entre otros, hemorragia intraoperatoria masiva, inflamación del cerebro, oclusión arterial o incapacidad para asegurar el aneurisma roto.
  2. Vasoespasmo angiográfico previo a la aleatorización
  3. Evidencia de un infarto cerebral con déficit neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EG-1962
  • 1 dosis de EG-1962 intraventricular (micropartículas de nimodipino) 600 mg
  • Hasta 21 días de cápsulas/tabletas de placebo
Droga: EG-1962 (micropartículas de nimodipino)
Administración intraventricular única de EG-1962 a través de EVD y cápsulas o tabletas de placebo administradas hasta por 21 días
Comparador activo: Grupo Nimodipina Enteral
  • 1 dosis de solución salina normal intraventricular
  • Hasta 21 días de cápsulas/comprimidos orales de nimodipino
Droga: Nimodipino enteral
Cápsulas o tabletas de nimodipina enteral administradas hasta por 21 días y administración intraventricular única de solución salina a través de EVD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con un resultado favorable medido en la Escala de resultados de Glasgow extendida [criterio principal de valoración de la eficacia]
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de sujetos con un resultado favorable medido en la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) en el día 90
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con resultado neurocognitivo favorable medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal [Evaluación Secundaria de Eficacia]
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de sujetos con resultado neurocognitivo favorable medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en el día 90
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia y gravedad de los eventos adversos en sujetos tratados con EG-1962 en comparación con sujetos tratados con nimodipino oral estándar
90 dias
Infarto cerebral tardío
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de sujetos con infarto cerebral tardío presentes en la tomografía computarizada el día 30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edge Therapeutics Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG-01-1962-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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