Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EG-1962 sammenlignet med standardbehandling oral nimodipin hos voksne med aneurysmal subaraknoidalblødning (NEWTON2)

24. juli 2018 oppdatert av: Edge Therapeutics Inc

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner EG-1962 med standardbehandling oral nimodipin hos voksne med aneurysmal subaraknoidalblødning

Denne studien sammenligner EG-1962 med enteralt nimodipin i behandlingen av aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Helsinki University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital (YNHH)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston Air Force Base, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • New Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109606
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
    • Petah-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 16902
        • Military University Hospital Prague
    • Hradec Kralov
      • Hradec Králové, Hradec Kralov, Tsjekkia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
        • Faculty Hospital Brno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
      • Leipzig, Tyskland, 04013
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rupturert saccular aneurisme bekreftet ved angiografi og reparert ved nevrokirurgisk klipping eller endovaskulær coiling
  2. Eksternt ventrikkeldren på plass
  3. Subaraknoidalblødning på computertomografi (CT) av grad 2-4 på modifisert Fisher-skala
  4. WFNS grad 2, 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Store komplikasjoner under reparasjon av aneurisme som, men ikke begrenset til, massiv intraoperativ blødning, hevelse i hjernen, arteriell okklusjon eller manglende evne til å sikre den rupturte aneurismen
  2. Angiografisk vasospasme før randomisering
  3. Bevis på et hjerneinfarkt med nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EG-1962 Group
  • 1 dose intraventrikulær EG-1962 (nimodipin mikropartikler) 600 mg
  • Opptil 21 dager med placebo kapsler/tabletter
Legemiddel: EG-1962 (nimodipin mikropartikler)
Enkel intraventrikulær administrering av EG-1962 via EVD og placebo kapsler eller tabletter administrert i opptil 21 dager
Aktiv komparator: Enteral nimodipingruppe
  • 1 dose intraventrikulært normalt saltvann
  • Opptil 21 dager med orale nimodipin kapsler/tabletter
Legemiddel: Enteralt nimodipin
Enterale Nimodipin-kapsler eller tabletter administrert i opptil 21 dager og enkelt intraventrikulær administrering av saltvann via EVD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med et gunstig resultat målt på Extended Glasgow Outcome Scale [Primary Efficacy Endpoint]
Tidsramme: 90 dager
Andel forsøkspersoner med et gunstig resultat målt på Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) på dag 90
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med gunstig nevrokognitivt resultat målt ved Montreal Cognitive Assessment [Sekundær Effektendepunkt]
Tidsramme: 90 dager
Andel av forsøkspersoner med gunstig nevrokognitivt utfall målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på dag 90
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos EG-1962-behandlede forsøkspersoner sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med standardbehandling oralt nimodipin
90 dager
Forsinket hjerneinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Andel av forsøkspersoner med forsinket hjerneinfarkt tilstede på CT-skanning på dag 30
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studiestol: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG-01-1962-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere