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Estudo de EG-1962 Comparado com Nimodipina Oral Padrão em Adultos com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (NEWTON2)

24 de julho de 2018 atualizado por: Edge Therapeutics Inc

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de Eficácia e Segurança Comparando EG-1962 com Nimodipina Oral Padrão em Adultos com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática

Este estudo compara EG-1962 a nimodipina enteral no tratamento de hemorragia subaracnóidea aneurismática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

374

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
      • Leipzig, Alemanha, 04013
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 02747
        • Nepean Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital (YNHH)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston Air Force Base, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00260
        • Helsinki University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • New Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109606
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
    • Petah-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tcheca, 16902
        • Military University Hospital Prague
    • Hradec Kralov
      • Hradec Králové, Hradec Kralov, Tcheca, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
        • Faculty hospital Brno
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aneurisma sacular roto confirmado por angiografia e reparado por clipagem neurocirúrgica ou embolização endovascular
  2. Dreno ventricular externo colocado
  3. Hemorragia subaracnóidea na tomografia computadorizada (TC) de grau 2-4 na escala de Fisher modificada
  4. WFNS grau 2, 3 ou 4

Critério de exclusão:

  1. Complicação importante durante o reparo do aneurisma, como, entre outros, hemorragia intraoperatória maciça, edema cerebral, oclusão arterial ou incapacidade de proteger o aneurisma rompido
  2. Vasoespasmo angiográfico antes da randomização
  3. Evidência de infarto cerebral com déficit neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EG-1962
  • 1 dose de EG-1962 intraventricular (micropartículas de nimodipina) 600 mg
  • Até 21 dias de placebo cápsulas/comprimidos
Medicamento: EG-1962 (micropartículas de nimodipina)
Administração intraventricular única de EG-1962 via EVD e cápsulas ou comprimidos placebo administrados por até 21 dias
Comparador Ativo: Grupo Nimodipina Enteral
  • 1 dose de solução salina intraventricular normal
  • Até 21 dias de cápsulas/comprimidos orais de nimodipina
Medicamento: Nimodipina enteral
Nimodipina enteral cápsulas ou comprimidos administrados por até 21 dias e administração intraventricular única de solução salina via EVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com um resultado favorável medido na escala estendida de resultados de Glasgow [ponto final primário de eficácia]
Prazo: 90 dias
Proporção de indivíduos com um resultado favorável medido na Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) no Dia 90
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com resultado neurocognitivo favorável medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal [Ponto Final de Eficácia Secundária]
Prazo: 90 dias
Proporção de indivíduos com resultado neurocognitivo favorável medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no Dia 90
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 90 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos em indivíduos tratados com EG-1962 em comparação com indivíduos tratados com nimodipina oral padrão
90 dias
Infarto cerebral tardio
Prazo: 30 dias
Proporção de indivíduos com infarto cerebral tardio presente na tomografia computadorizada no dia 30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edge Therapeutics Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EG-01-1962-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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