Studie EG-1962 ve srovnání se standardní péčí perorálního nimodipinu u dospělých s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (NEWTON2)
24. července 2018 aktualizováno: Edge Therapeutics Inc
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající EG-1962 se standardní léčbou perorálním nimodipinem u dospělých s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
Tato studie srovnává EG-1962 s enterálním nimodipinem při léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
374
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 02747
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Helsinki University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
New Kowloon, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109606
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Petah-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
-
Essen, Německo, 45147
- Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
-
Köln, Německo, 50937
- Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
-
Leipzig, Německo, 04013
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Německo, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
-
Munchen, Německo, 81675
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Würzburg, Německo, 97080
- Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 06020
- Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital (YNHH)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Shands Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston Air Force Base, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Semmes Murphey Neurological Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Česko, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Hradec Kralov
-
Hradec Králové, Hradec Kralov, Česko, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
- Faculty Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ruptura sakulárního aneuryzmatu potvrzená angiografií a opravená neurochirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem
- Externí komorový drén na místě
- Subarachnoidální krvácení na počítačové tomografii (CT) stupně 2-4 na modifikované Fisherově stupnici
- WFNS stupeň 2, 3 nebo 4
Kritéria vyloučení:
- Závažné komplikace během opravy aneuryzmatu, jako je mimo jiné masivní intraoperační krvácení, otok mozku, arteriální okluze nebo neschopnost zajistit prasklé aneuryzma
- Angiografický vazospasmus před randomizací
- Důkaz mozkového infarktu s neurologickým deficitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EG-1962
|
Jednorázové intraventrikulární podání EG-1962 prostřednictvím EVD a placebo kapslí nebo tablet podávaných po dobu až 21 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Enterální nimodipinová skupina
|
Enterální tobolky nebo tablety Nimodipin podávané po dobu až 21 dnů a jednorázové intraventrikulární podávání fyziologického roztoku prostřednictvím EVD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s příznivým výsledkem měřený na Extended Glasgow Outcome Scale [Primary Efficacy Endpoint]
Časové okno: 90 dní
|
Podíl subjektů s příznivým výsledkem měřený na Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) v den 90
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s příznivým neurokognitivním výsledkem měřený Montrealským kognitivním hodnocením [sekundární koncový bod účinnosti]
Časové okno: 90 dní
|
Podíl subjektů s příznivým neurokognitivním výsledkem měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) v den 90
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků u subjektů léčených EG-1962 ve srovnání s subjekty léčenými standardním perorálním nimodipinem
|
90 dní
|
|
Opožděný mozkový infarkt
Časové okno: 30 dní
|
Podíl subjektů s opožděným mozkovým infarktem přítomným na CT vyšetření v den 30
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carlson AP, Hanggi D, Wong GK, Etminan N, Mayer SA, Aldrich F, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Bleck T, Grubb R Jr, Miller M, Suarez JI, Proskin HM, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Single-Dose Intraventricular Nimodipine Microparticles Versus Oral Nimodipine for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2020 Apr;51(4):1142-1149. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027396. Epub 2020 Mar 6.
- Hanggi D, Etminan N, Mayer SA, Aldrich EF, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Clinical Trial Protocol: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy, and Safety Study Comparing EG-1962 to Standard of Care Oral Nimodipine in Adults with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage [NEWTON-2 (Nimodipine Microparticles to Enhance Recovery While Reducing TOxicity After SubarachNoid Hemorrhage)]. Neurocrit Care. 2019 Feb;30(1):88-97. doi: 10.1007/s12028-018-0575-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nimodipin
Další identifikační čísla studie
- EG-01-1962-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .