동맥류성 지주막하 출혈이 있는 성인의 표준 치료 경구 니모디핀과 비교한 EG-1962 연구 (NEWTON2)
2018년 7월 24일 업데이트: Edge Therapeutics Inc
동맥류성 지주막하 출혈이 있는 성인의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 동맥류 지주막하 출혈의 치료에서 EG-1962를 장내 니모디핀과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
374
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
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Essen, 독일, 45147
- Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
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Heidelberg, 독일, 69120
- Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
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Köln, 독일, 50937
- Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
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Leipzig, 독일, 04013
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, 독일, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
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Munchen, 독일, 81675
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Würzburg, 독일, 97080
- Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital (YNHH)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Pavilion
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Hospital For Neuroscience
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston Air Force Base, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes Murphey Neurological Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute
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Innsbruck, 오스트리아, 06020
- Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
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Haifa, 이스라엘, 3109606
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Petah-Tikva
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Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ostrava, 체코, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague, 체코, 16902
- Military University Hospital Prague
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Hradec Kralov
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Hradec Králové, Hradec Kralov, 체코, 50005
- Faculty Hospital Hradec Kralove
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, 체코, 62500
- Faculty hospital Brno
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Helsinki University Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 02747
- Nepean Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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New Kowloon, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관조영술로 확인되고 신경외과적 클리핑 또는 혈관내 코일링으로 복구된 파열된 소낭 동맥류
- 외부 심실 배출구 설치
- 수정 피셔 척도에서 등급 2-4의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 지주막하 출혈
- WFNS 등급 2, 3 또는 4
제외 기준:
- 수술 중 대량 출혈, 뇌 부종, 동맥 폐색 또는 파열된 동맥류를 고정할 수 없는 것과 같은 동맥류 복구 중 주요 합병증
- 무작위화 이전의 혈관 조영 혈관 경련
- 신경학적 결함이 있는 뇌경색의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EG-1962 그룹
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최대 21일 동안 EVD 및 위약 캡슐 또는 정제를 통한 EG-1962의 단일 뇌실내 투여
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활성 비교기: 장내 니모디핀 그룹
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최대 21일 동안 투여되는 경장 니모디핀 캡슐 또는 정제 및 EVD를 통한 식염수 단일 뇌실내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Extended Glasgow Outcome Scale[1차 효능 종점]에서 측정된 유리한 결과를 가진 대상체의 비율
기간: 90일
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90일에 확장된 글래스고 결과 척도(GOSE)에서 측정된 유리한 결과를 가진 대상체의 비율
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment[Secondary Efficacy Endpoint]에 의해 측정된 유리한 신경인지 결과를 가진 피험자의 비율
기간: 90일
|
90일에 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 측정된 호의적인 신경인지 결과를 갖는 대상체의 비율
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 90일
|
표준 치료 경구 니모디핀으로 치료된 대상체와 비교하여 EG-1962 치료 대상체에서 이상반응의 발생률 및 중증도
|
90일
|
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지연성 뇌경색
기간: 30 일
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30일차에 CT 스캔에 나타나는 지연성 뇌경색이 있는 대상체의 비율
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carlson AP, Hanggi D, Wong GK, Etminan N, Mayer SA, Aldrich F, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Bleck T, Grubb R Jr, Miller M, Suarez JI, Proskin HM, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Single-Dose Intraventricular Nimodipine Microparticles Versus Oral Nimodipine for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2020 Apr;51(4):1142-1149. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027396. Epub 2020 Mar 6.
- Hanggi D, Etminan N, Mayer SA, Aldrich EF, Diringer MN, Schmutzhard E, Faleck HJ, Ng D, Saville BR, Macdonald RL; NEWTON Investigators. Clinical Trial Protocol: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy, and Safety Study Comparing EG-1962 to Standard of Care Oral Nimodipine in Adults with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage [NEWTON-2 (Nimodipine Microparticles to Enhance Recovery While Reducing TOxicity After SubarachNoid Hemorrhage)]. Neurocrit Care. 2019 Feb;30(1):88-97. doi: 10.1007/s12028-018-0575-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EG-1962(니모디핀 미립자)에 대한 임상 시험
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Edge Therapeutics Inc완전한
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Edge Therapeutics Inc종료됨