Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von EG-1962 im Vergleich zu oral verabreichtem Standard-Nimodipin bei Erwachsenen mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung (NEWTON2)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Edge Therapeutics Inc

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von EG-1962 mit oralem Nimodipin als Standardtherapie bei Erwachsenen mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Diese Studie vergleicht EG-1962 mit enteralem Nimodipin bei der Behandlung von aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 02747
        • Nepean Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
      • Leipzig, Deutschland, 04013
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Helsinki University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • New Kowloon, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109606
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
    • Petah-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Military University Hospital Prague
    • Hradec Kralov
      • Hradec Králové, Hradec Kralov, Tschechien, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
        • Faculty hospital Brno
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital (YNHH)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston Air Force Base, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplatztes sackförmiges Aneurysma, bestätigt durch Angiographie und repariert durch neurochirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling
  2. Externe Ventrikeldrainage vorhanden
  3. Subarachnoidalblutung im Computertomographie (CT)-Scan von Grad 2-4 auf der modifizierten Fisher-Skala
  4. WFNS-Klasse 2, 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Komplikationen während der Aneurysma-Reparatur, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, massive intraoperative Blutung, Hirnschwellung, Arterienverschluss oder Unfähigkeit, das gerissene Aneurysma zu sichern
  2. Angiographischer Vasospasmus vor der Randomisierung
  3. Nachweis eines Hirninfarktes mit neurologischem Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EG-1962-Gruppe
  • 1 Dosis intraventrikuläres EG-1962 (Nimodipin-Mikropartikel) 600 mg
  • Bis zu 21 Tage Placebo-Kapseln/Tabletten
Arzneimittel: EG-1962 (Nimodipin-Mikropartikel)
Einmalige intraventrikuläre Verabreichung von EG-1962 über EVD und Placebo-Kapseln oder -Tabletten, die bis zu 21 Tage lang verabreicht werden
Aktiver Komparator: Enterale Nimodipin-Gruppe
  • 1 Dosis intraventrikulärer normaler Kochsalzlösung
  • Bis zu 21 Tage orale Nimodipin-Kapseln/Tabletten
Arzneimittel: Enterales Nimodipin
Enterale Nimodipin-Kapseln oder -Tabletten, verabreicht für bis zu 21 Tage und einmalige intraventrikuläre Verabreichung von Kochsalzlösung über EVD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem günstigen Ergebnis, gemessen auf der Extended Glasgow Outcome Scale [primärer Wirksamkeitsendpunkt]
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit einem günstigen Ergebnis, gemessen auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) an Tag 90
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit günstigem neurokognitivem Ergebnis, gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment [Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt]
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit günstigem neurokognitivem Ergebnis, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) an Tag 90
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei mit EG-1962 behandelten Probanden im Vergleich zu Probanden, die mit oralem Nimodipin als Standardtherapie behandelt wurden
90 Tage
Verzögerter Hirninfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden mit verzögertem Hirninfarkt, die am 30. Tag auf dem CT-Scan vorlagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG-01-1962-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EG-1962 (Nimodipin-Mikropartikel)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren