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Étude de l'EG-1962 par rapport à la nimodipine orale standard chez les adultes atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (NEWTON2)

24 juillet 2018 mis à jour par: Edge Therapeutics Inc

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité comparant l'EG-1962 à la norme de soins de la nimodipine orale chez les adultes atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

Cette étude compare l'EG-1962 à la nimodipine entérale dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

374

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
      • Leipzig, Allemagne, 04013
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 02747
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Helsinki University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • New Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109606
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
    • Petah-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 16902
        • Military University Hospital Prague
    • Hradec Kralov
      • Hradec Králové, Hradec Kralov, Tchéquie, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
        • Faculty Hospital Brno
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital (YNHH)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston Air Force Base, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anévrisme sacculaire rompu confirmé par angiographie et réparé par clippage neurochirurgical ou enroulement endovasculaire
  2. Drain ventriculaire externe en place
  3. Hémorragie sous-arachnoïdienne à la tomodensitométrie (TDM) de grade 2 à 4 sur l'échelle de Fisher modifiée
  4. WFNS grade 2, 3 ou 4

Critère d'exclusion:

  1. Complication majeure pendant la réparation d'un anévrisme telle que, mais sans s'y limiter, une hémorragie peropératoire massive, un gonflement du cerveau, une occlusion artérielle ou une incapacité à sécuriser l'anévrisme rompu
  2. Vasospasme angiographique avant la randomisation
  3. Preuve d'un infarctus cérébral avec déficit neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EG-1962
  • 1 dose d'EG-1962 intraventriculaire (microparticules de nimodipine) 600 mg
  • Jusqu'à 21 jours de gélules/comprimés placebo
Médicament: EG-1962 (microparticules de nimodipine)
Administration intraventriculaire unique d'EG-1962 via EVD et capsules ou comprimés placebo administrés jusqu'à 21 jours
Comparateur actif: Groupe nimodipine entérale
  • 1 dose de solution saline normale intraventriculaire
  • Jusqu'à 21 jours de gélules/comprimés de nimodipine par voie orale
Médicament: Nimodipine entérale
Gélules ou comprimés de nimodipine entérale administrés jusqu'à 21 jours et administration intraventriculaire unique de solution saline via EVD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un résultat favorable mesuré sur l'échelle de Glasgow étendue [Critère principal d'évaluation de l'efficacité]
Délai: 90 jours
Proportion de sujets avec un résultat favorable mesuré sur l'échelle de Glasgow étendue (GOSE) au jour 90
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des résultats neurocognitifs favorables mesurés par l'Évaluation cognitive de Montréal [critère secondaire d'efficacité]
Délai: 90 jours
Proportion de sujets présentant des résultats neurocognitifs favorables mesurés par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) au jour 90
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 90 jours
Incidence et gravité des événements indésirables chez les sujets traités par EG-1962 par rapport aux sujets traités avec la norme de soins nimodipine orale
90 jours
Infarctus cérébral retardé
Délai: 30 jours
Proportion de sujets présentant un infarctus cérébral retardé présents au scanner au jour 30
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edge Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG-01-1962-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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