Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van EG-1962 in vergelijking met standaardzorg orale nimodipine bij volwassenen met aneurysmale subarachnoïdale bloeding (NEWTON2)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Edge Therapeutics Inc

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie waarin EG-1962 wordt vergeleken met standaardzorg orale nimodipine bij volwassenen met aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Deze studie vergelijkt EG-1962 met enterale nimodipine bij de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 02747
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Neuro Intensive Care Unit 102i; Campus Charite Mitte (CCM)
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik, Koptkliniken
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Neues Klinikum
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Heidelberg
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Zentrum fur Neurochirurgie der Uniklinik Koln
      • Leipzig, Duitsland, 04013
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie des Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Neurochirurgische Klinik, Universitatsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Neutochirurgische Klinik und Poliklinik des Universitatsklinikum Wurzburg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Helsinki University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • New Kowloon, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109606
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
    • Petah-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck/Tirol Universitatsklinik fur Neurologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 16902
        • Military University Hospital Prague
    • Hradec Kralov
      • Hradec Králové, Hradec Kralov, Tsjechië, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
        • Faculty hospital Brno
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital (YNHH)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center/Lyerly Neurosurgery
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Hospitals Neuroscience Intensive Care Unit
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston Air Force Base, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gescheurd sacculair aneurysma bevestigd door angiografie en gerepareerd door neurochirurgische clipping of endovasculaire coiling
  2. Externe ventriculaire drain aanwezig
  3. Subarachnoïdale bloeding op computertomografie (CT) scan van graad 2-4 op de gemodificeerde Fisher-schaal
  4. WFNS graad 2, 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige complicatie tijdens de reparatie van een aneurysma, zoals, maar niet beperkt tot, massale intra-operatieve bloeding, zwelling van de hersenen, arteriële occlusie of onvermogen om het gescheurde aneurysma vast te zetten
  2. Angiografische vasospasme voorafgaand aan randomisatie
  3. Bewijs van een herseninfarct met neurologische uitval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EG-1962 Groep
  • 1 dosis intraventriculaire EG-1962 (nimodipine microdeeltjes) 600 mg
  • Tot 21 dagen placebo capsules/tabletten
Geneesmiddel: EG-1962 (nimodipine-microdeeltjes)
Eenmalige intraventriculaire toediening van EG-1962 via EVD en placebocapsules of -tabletten gedurende maximaal 21 dagen
Actieve vergelijker: Enterale Nimodipine-groep
  • 1 dosis intraventriculaire normale zoutoplossing
  • Tot 21 dagen orale nimodipine capsules/tabletten
Geneesmiddel: Enterale nimodipine
Enterale Nimodipine-capsules of -tabletten toegediend gedurende maximaal 21 dagen en enkelvoudige intraventriculaire toediening van zoutoplossing via EVD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een gunstig resultaat gemeten op de Extended Glasgow Outcome Scale [Primary Efficacy Endpoint]
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage proefpersonen met een gunstig resultaat gemeten op de Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) op dag 90
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gunstig neurocognitief resultaat gemeten door de Montreal Cognitive Assessment [Secondary Efficacy Endpoint]
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage proefpersonen met gunstig neurocognitief resultaat gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) op dag 90
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij met EG-1962 behandelde proefpersonen in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met orale nimodipine volgens de standaardbehandeling
90 dagen
Vertraagd herseninfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Aandeel proefpersonen met vertraagd herseninfarct aanwezig op CT-scan op dag 30
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG-01-1962-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EG-1962 (nimodipine-microdeeltjes)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren