人前で話すことへの恐怖を軽減するための簡単な介入
2023年5月11日 更新者：Franklin Schneier、New York State Psychiatric Institute
この研究では、以前に獲得した人前で話す恐怖の回復後に投与されたプロプラノロールまたはプラセボの有効性をテストし、恐怖を軽減し、人前で話すことを回避します.
調査の概要
詳細な説明
パフォーマンスのみのタイプの社交不安障害を持つ20人の被験者が研究に登録されます。
参加者は、人前で話すことに対する恐怖と回避のベースライン評価を完了します。
参加者は、プロプラノロール 40mg またはプラセボの単回投与に無作為に割り当てられ、恐怖活性化手順の直後に投与されます。
主要な結果の評価は、人前で話すことに対する自己申告の恐怖と、介入の2週間後の行動回避タスクにおける回避行動です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18～60歳
- 社交不安障害の主な診断名、パフォーマンスのみ型
- 人前で話すことに対する臨床的に重大な恐怖がある
- 身体的に健康
- 女性の場合、妊娠していない、授乳していない
- 向精神薬を少なくとも4週間断つ
- -必要なすべての研究テストと手順に書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分なレベルの理解。
除外基準:
- 他の重篤な精神障害の病歴
- 現在の大うつ病性障害
- 発達障害または知的障害の存在
- パフォーマンスのみのタイプではない SAD の SAD 患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神科の薬の現在の使用
- 現在の物質使用障害
- 研究期間中に別の治療を開始する予定の人。
- -リスクまたは参加を増加させる可能性のある重大な病状（例：発作性疾患、呼吸器疾患[例：気管支喘息]、心血管疾患[例：うっ血性心不全、心不整脈、洞性徐脈および1度以上のブロック]、低血圧力 [ < 90/60]、糖尿病、肝臓または腎臓障害)
- プロプラノロールと悪影響を与える可能性のある薬剤の使用 (例: ACE 阻害剤、レセルピンなどのカテコールアミン枯渇薬、カルシウム チャネル遮断薬、ジギタリス配糖体、ハロペリドール、クロルプロマジン、水酸化アルミニウム ゲル、フェニトイン、フェノバルビトン、リファンピン、アンチピリン、リドカイン、シメチジンなど)テオフィリン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロール
プロプラノロール 40 mg カプセル、恐怖活性化手順の後に 1 回投与
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積極的な治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ カプセル、恐怖活性化手順の後に 1 回投与
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不活性丸薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーカーとしての自信の個人的な報告
時間枠：2週間
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人前で話すことへの恐怖のこの自己報告尺度の合計スコア。
0 ～ 30 のスコアで、スコアが高いほど成果が高いことを示します
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動回避タスク
時間枠：2週間
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各ステップが個人にとってますます困難になるように特別に設計された、最大 5 つの連続したパブリック スピーキング チャレンジ。
被験者が話すことに同意し、1 分間話すと、各ステップは完了したと見なされます。
スコアは、この 5 ステップのタスクで完了したステップの合計数 (0 ～ 5) で、5 が最高です
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Franklin Schneier, MD、NYSPI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (推定)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。