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Kurzintervention zum Abbau der Angst vor öffentlichem Reden

11. Mai 2023 aktualisiert von: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Die Studie wird die Wirksamkeit von Propranolol oder Placebo testen, die nach Wiederherstellung einer zuvor erworbenen Angst vor öffentlichem Reden verabreicht werden, um Angst und Vermeidung von öffentlichem Reden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Probanden mit sozialer Angststörung vom Typ „Nur Leistung“ werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden grundlegende Bewertungen der Angst und Vermeidung von öffentlichem Reden durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Einzeldosis Propranolol 40 mg oder Placebo zugeteilt, die unmittelbar nach einem Angstaktivierungsverfahren verabreicht wird. Die primäre Ergebnisbewertung ist die selbstberichtete Angst vor öffentlichem Reden und Vermeidungsverhalten in einer Verhaltensvermeidungsaufgabe 2 Wochen nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Hauptdiagnose der sozialen Angststörung, Typ nur Leistung
  • Hat klinisch signifikante Angst vor öffentlichem Reden
  • Körperlich gesund
  • Wenn weiblich, nicht schwanger und nicht stillend
  • Absetzen aller Psychopharmaka für mindestens 4 Wochen
  • Ein ausreichendes Maß an Verständnis, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu allen erforderlichen Studientests und -verfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen schweren psychiatrischen Störung
  • Aktuelle schwere depressive Störung
  • Vorhandensein von Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung
  • SAD-Patienten mit SAD, die nicht vom reinen Leistungstyp sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Personen, die während des Studienzeitraums eine weitere Behandlung planen.
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der das Risiko oder die Teilnahme erhöhen könnte (z. B. Anfallsleiden, Atemwegserkrankungen [z. B. Bronchialasthma], Herz-Kreislauf-Erkrankungen [z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Sinusbradykardie und Blockade größer als 1. Grad], niedrige Blutwerte). Blutdruck [ < 90/60], Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen)
  • Verwendung von Medikamenten, die negativ mit Propranolol interagieren könnten (z. B. ACE-Hemmer; katecholaminabbauende Medikamente wie Reserpin; Kalziumkanalblocker; Digitalis-Glykoside; Haloperidol; Chlorpromazin; Aluminiumhydroxidgel; Phenytoin; Phenobarbiton; Rifampin; Antipyrin; Lidocain; Cimetidin; Theophyllin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Propranolol 40 mg Kapsel, einmal nach dem Angstaktivierungsverfahren verabreicht
Arzneimittel: Propranolol
aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Innopra XL
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, einmal verabreicht nach dem Angstaktivierungsverfahren
Arzneimittel: Placebo
inaktive Pille
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Vertrauensbekundung als Redner
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtpunktzahl bei diesem Selbstberichtsmaß der Angst vor öffentlichem Reden. Bewertet von 0-30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zur Verhaltensvermeidung
Zeitfenster: 2 Wochen
Bis zu 5 aufeinanderfolgende Redner-Herausforderungen, die speziell darauf ausgelegt sind, dass jeder Schritt für den Einzelnen zunehmend schwieriger wird. Jeder Schritt gilt als abgeschlossen, wenn das Subjekt zustimmt, zu sprechen, und 1 Minute lang spricht. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der abgeschlossenen Schritte (0-5) bei dieser 5-Schritte-Aufgabe, wobei 5 am besten ist
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7293 (SAD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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