Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte interventie om angst voor spreken in het openbaar te verminderen

11 mei 2023 bijgewerkt door: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
De studie zal de werkzaamheid testen van propranolol of placebo, toegediend na herstel van een eerder verworven angst voor spreken in het openbaar, bij het verminderen van angst en het vermijden van spreken in het openbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig proefpersonen met een sociale-angststoornis van het type Alleen-prestaties zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers zullen basisbeoordelingen van angst en vermijding van spreken in het openbaar voltooien. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een enkele dosis propranolol 40 mg of placebo, toegediend onmiddellijk na een angstactivatieprocedure. De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde angst voor spreken in het openbaar en vermijdingsgedrag in een gedragsvermijdingstaak 2 weken na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud op het moment van toestemming
  • Hoofddiagnose van sociale angststoornis, alleen prestatietype
  • Heeft klinisch significante angst voor spreken in het openbaar
  • Lichamelijk gezond
  • Indien vrouwelijk, niet-zwanger en niet borstvoeding gevend
  • Minstens 4 weken van alle psychofarmaca af
  • Een niveau van begrip dat voldoende is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle vereiste studietests en -procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis
  • Huidige ernstige depressieve stoornis
  • Aanwezigheid van ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking
  • SAD-patiënten met SAD niet van het type dat alleen prestaties levert
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidig ​​gebruik van psychiatrische medicatie
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • Personen die van plan zijn om tijdens de studieperiode met een andere behandeling te beginnen.
  • Elke significante medische aandoening die het risico of deelname kan verhogen (bijv. toevallen, ademhalingsstoornissen [bijv. bronchiale astma], hart- en vaatziekten [bijv. congestief hartfalen, hartritmestoornissen, sinusbradycardie en groter dan eerstegraads blokkade], lage bloeddruk bloeddruk [< 90/60], diabetes, lever- of nieraandoeningen)
  • Gebruik van medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op propranolol (bijv. ACE-remmers; catecholamine-afbrekende geneesmiddelen, zoals reserpine; calciumantagonisten; digitalisglycosiden; haloperidol; chloorpromazine; aluminiumhydroxidegel; fenytoïne; fenobarbital; rifampicine; antipyrine; lidocaïne; cimetidine; theofylline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol
Propranolol 40 mg capsule, eenmaal gegeven na angstactivatieprocedure
Geneesmiddel: propranolol
actieve behandeling
Andere namen:
  • Innopran XL
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
Placebo-capsule, eenmaal gegeven na angstactivatieprocedure
Geneesmiddel: Placebo
inactieve pil
Andere namen:
  • Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijk vertrouwensrapport als spreker
Tijdsspanne: 2 weken
totaalscore op deze zelfrapportagemaat voor spreekangst. Gescoord van 0-30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsvermijdingstaak
Tijdsspanne: 2 weken
Tot 5 opeenvolgende uitdagingen voor spreken in het openbaar, speciaal ontworpen om elke stap moeilijker te maken voor het individu. Elke stap wordt als voltooid beschouwd als de proefpersoon ermee instemt om te proberen te spreken en gedurende 1 minuut spreekt. Score is het totale aantal voltooide stappen (0-5) voor deze taak met 5 stappen, waarbij 5 de beste is
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7293 (SAD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren