Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja zmniejszająca lęk przed wystąpieniami publicznymi

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
W badaniu zostanie sprawdzona skuteczność propranololu lub placebo, podawanych po odzyskaniu wcześniej nabytego lęku przed wystąpieniami publicznymi, w zmniejszaniu lęku i unikaniu wystąpień publicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z zespołem lęku społecznego typu „tylko wydajność”. Uczestnicy wypełnią podstawowe oceny strachu i unikania wystąpień publicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki propranololu 40 mg lub placebo, podanej bezpośrednio po procedurze aktywacji strachu. Podstawową oceną wyniku będzie zgłaszany przez samych siebie strach przed wystąpieniami publicznymi i unikanie zachowań w zadaniu behawioralnym unikania 2 tygodnie po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Główna diagnoza zespołu lęku społecznego, typ wyłącznie wydajnościowy
  • Ma klinicznie istotny lęk przed wystąpieniami publicznymi
  • Fizycznie zdrowy
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży i nie karmi piersią
  • Odstawić wszystkie leki psychotropowe na co najmniej 4 tygodnie
  • Poziom zrozumienia wystarczający do udzielenia pisemnej świadomej zgody na wszystkie wymagane testy i procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych poważnych zaburzeń psychicznych
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne
  • Obecność zaburzeń rozwojowych lub niepełnosprawności intelektualnej
  • Pacjenci z SAD z SAD nie tylko typu Performance
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie leków psychiatrycznych
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Osoby planujące rozpoczęcie kolejnej kuracji w okresie badania.
  • Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko lub uczestnictwo (np. napad padaczkowy, zaburzenia oddychania [np. astma oskrzelowa], choroby układu krążenia [np. zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa i blok większy niż pierwszego stopnia], niski poziom krwi ciśnienie krwi [<90/60], cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
  • Stosowanie leków, które mogą negatywnie oddziaływać z propranololem (np. inhibitory ACE; leki zmniejszające stężenie katecholamin, takie jak rezerpina; blokery kanału wapniowego; glikozydy naparstnicy; haloperidol; chlorpromazyna; żel wodorotlenku glinu; fenytoina; fenobarbital; ryfampicyna; antypiryna; lidokaina; cymetydyna; teofilina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Kapsułka propranololu 40 mg, podawana jednorazowo po zabiegu aktywacji strachu
Lek: propranolol
aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • Innopran XL
Komparator placebo: kapsułka placebo
Kapsułka placebo, podana jednorazowo po procedurze aktywacji strachu
Lek: Placebo
nieaktywna pigułka
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobisty raport zaufania jako mówcy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
łączny wynik w tej samoopisowej mierze lęku przed wystąpieniami publicznymi. Wynik od 0 do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie unikania behawioralnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do 5 kolejnych wyzwań związanych z wystąpieniami publicznymi, zaprojektowanych specjalnie dla każdego kroku, aby mieć coraz większy poziom trudności dla danej osoby. Każdy krok uważa się za zakończony, jeśli podmiot zgadza się spróbować mówić i mówi przez 1 minutę. Wynik to łączna liczba ukończonych kroków (0-5) w tym 5-etapowym zadaniu, przy czym 5 to najlepszy wynik
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7293 (SAD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj