- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790736
Intervenção breve para reduzir o medo de falar em público
11 de maio de 2023 atualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
O estudo testará a eficácia do propranolol ou placebo, administrado após a recuperação de um medo de falar em público adquirido anteriormente, na redução do medo e evitação de falar em público.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte indivíduos com tipo de Transtorno de Ansiedade Social Somente de Desempenho serão incluídos no estudo.
Os participantes completarão avaliações básicas de medo e evitação de falar em público.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para uma dose única de propranolol 40mg ou placebo, administrada imediatamente após um procedimento de ativação do medo.
A avaliação do resultado primário será o medo autorreferido de falar em público e o comportamento de evitação em uma tarefa de evitação comportamental 2 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade no momento do consentimento
- Diagnóstico Principal de Transtorno de Ansiedade Social, tipo apenas de Desempenho
- Tem medo clinicamente significativo de falar em público
- fisicamente saudável
- Se mulher, não grávida e não amamentando
- Fora de todas as drogas psicotrópicas por pelo menos 4 semanas
- Um nível de compreensão suficiente para fornecer consentimento informado por escrito para todos os testes e procedimentos de estudo necessários.
Critério de exclusão:
- História de outro transtorno psiquiátrico grave
- Transtorno Depressivo Maior Atual
- Presença de transtorno do desenvolvimento ou deficiência intelectual
- Pacientes com TAS com TAS não do tipo performance only
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso atual de medicação psiquiátrica
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Pessoas que planejam iniciar outro tratamento durante o período do estudo.
- Qualquer condição médica significativa que possa aumentar o risco ou participação (por exemplo, distúrbio convulsivo, distúrbios respiratórios [por exemplo, asma brônquica], doença cardiovascular [por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, bradicardia sinusal e bloqueio maior que primeiro grau], hipoglicemia pressão [ < 90/60], diabetes, distúrbios hepáticos ou renais)
- Uso de medicamentos que possam interagir negativamente com o propranolol (por exemplo, inibidores da ECA; drogas depletoras de catecolaminas, como a reserpina; bloqueadores dos canais de cálcio; glicosídeos digitálicos; haloperidol; clorpromazina; gel de hidróxido de alumínio; fenitoína; fenobarbitona; rifampicina; antipirina; lidocaína; cimetidina; teofilina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Propranolol
Cápsula de propranolol 40 mg, administrada uma vez após o procedimento de ativação do medo
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tratamento ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: cápsula de placebo
Cápsula de placebo, administrada uma vez após o procedimento de ativação do medo
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pílula inativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório pessoal de confiança como palestrante
Prazo: 2 semanas
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pontuação total nesta medida de auto-relato de medo de falar em público.
Pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor resultado
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Evitação Comportamental
Prazo: 2 semanas
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Até 5 desafios sequenciais de falar em público, projetados especificamente para que cada etapa seja de dificuldade crescente para o indivíduo.
Cada etapa é considerada concluída se o sujeito concordar em tentar falar e falar por 1 minuto.
A pontuação é o número total de etapas concluídas (0-5) nesta tarefa de 5 etapas, sendo 5 a melhor
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Franklin Schneier, MD, NYSPI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de ansiedade
- Fobia Social
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 7293 (SAD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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