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Intervenção breve para reduzir o medo de falar em público

11 de maio de 2023 atualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
O estudo testará a eficácia do propranolol ou placebo, administrado após a recuperação de um medo de falar em público adquirido anteriormente, na redução do medo e evitação de falar em público.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Vinte indivíduos com tipo de Transtorno de Ansiedade Social Somente de Desempenho serão incluídos no estudo. Os participantes completarão avaliações básicas de medo e evitação de falar em público. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para uma dose única de propranolol 40mg ou placebo, administrada imediatamente após um procedimento de ativação do medo. A avaliação do resultado primário será o medo autorreferido de falar em público e o comportamento de evitação em uma tarefa de evitação comportamental 2 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos de idade no momento do consentimento
  • Diagnóstico Principal de Transtorno de Ansiedade Social, tipo apenas de Desempenho
  • Tem medo clinicamente significativo de falar em público
  • fisicamente saudável
  • Se mulher, não grávida e não amamentando
  • Fora de todas as drogas psicotrópicas por pelo menos 4 semanas
  • Um nível de compreensão suficiente para fornecer consentimento informado por escrito para todos os testes e procedimentos de estudo necessários.

Critério de exclusão:

  • História de outro transtorno psiquiátrico grave
  • Transtorno Depressivo Maior Atual
  • Presença de transtorno do desenvolvimento ou deficiência intelectual
  • Pacientes com TAS com TAS não do tipo performance only
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso atual de medicação psiquiátrica
  • Transtorno atual por uso de substâncias
  • Pessoas que planejam iniciar outro tratamento durante o período do estudo.
  • Qualquer condição médica significativa que possa aumentar o risco ou participação (por exemplo, distúrbio convulsivo, distúrbios respiratórios [por exemplo, asma brônquica], doença cardiovascular [por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, bradicardia sinusal e bloqueio maior que primeiro grau], hipoglicemia pressão [ < 90/60], diabetes, distúrbios hepáticos ou renais)
  • Uso de medicamentos que possam interagir negativamente com o propranolol (por exemplo, inibidores da ECA; drogas depletoras de catecolaminas, como a reserpina; bloqueadores dos canais de cálcio; glicosídeos digitálicos; haloperidol; clorpromazina; gel de hidróxido de alumínio; fenitoína; fenobarbitona; rifampicina; antipirina; lidocaína; cimetidina; teofilina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol
Cápsula de propranolol 40 mg, administrada uma vez após o procedimento de ativação do medo
tratamento ativo
Outros nomes:
  • Innopran XL
Comparador de Placebo: cápsula de placebo
Cápsula de placebo, administrada uma vez após o procedimento de ativação do medo
pílula inativa
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório pessoal de confiança como palestrante
Prazo: 2 semanas
pontuação total nesta medida de auto-relato de medo de falar em público. Pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor resultado
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Evitação Comportamental
Prazo: 2 semanas
Até 5 desafios sequenciais de falar em público, projetados especificamente para que cada etapa seja de dificuldade crescente para o indivíduo. Cada etapa é considerada concluída se o sujeito concordar em tentar falar e falar por 1 minuto. A pontuação é o número total de etapas concluídas (0-5) nesta tarefa de 5 etapas, sendo 5 a melhor
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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