Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort intervensjon for å redusere frykten for offentlig tale

11. mai 2023 oppdatert av: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Studien vil teste effekten av propranolol eller placebo, administrert etter gjenvinning av en tidligere ervervet frykt for offentlig tale, for å redusere frykt og unngå å tale offentlig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue forsøkspersoner med bare ytelsestype sosial angstlidelse vil bli registrert i studien. Deltakerne vil fullføre grunnleggende vurderinger av frykt og unngåelse av offentlige taler. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en enkelt dose propranolol 40 mg eller placebo, administrert umiddelbart etter en fryktaktiveringsprosedyre. Primær utfallsvurdering vil være selvrapportert frykt for å snakke offentlig og unngåelsesatferd i en atferdsmessig unngåelsesoppgave 2 uker etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år på tidspunktet for samtykke
  • Hoveddiagnose av sosial angstlidelse, bare ytelse
  • Har klinisk signifikant frykt for å tale offentlig
  • Fysisk sunn
  • Hvis kvinne, ikke-gravid og ikke ammer
  • Av alle psykofarmaka i minst 4 uker
  • Et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å gi skriftlig informert samtykke til alle nødvendige studietester og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annen alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • Tilstedeværelse av utviklingsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
  • SAD-pasienter med SAD er ikke av typen kun ytelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Dagens bruk av psykiatriske medisiner
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Personer som planlegger å starte en annen behandling i løpet av studieperioden.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som kan øke risikoen eller deltakelsen (f.eks. anfallsforstyrrelser, luftveislidelser [f.eks. bronkial astma], kardiovaskulær sykdom [f.eks. kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, sinusbradykardi og større enn førstegradsblokkering], lavt blodnivå trykk [ < 90/60], diabetes, lever- eller nyresykdommer)
  • Bruk av medisiner som kan interagere negativt med propranolol (f.eks. ACE-hemmere; katekolaminnedbrytende legemidler, som reserpin; kalsiumkanalblokkere; digitalisglykosider; haloperidol; klorpromazin; aluminiumhydroksidgel; fenytoin; fenobarbiton; rifampin; lidedocidin; lidedocidin; teofyllin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol
Propranolol 40 mg kapsel, gitt én gang etter fryktaktiveringsprosedyre
Legemiddel: propranolol
aktiv behandling
Andre navn:
  • Innopran XL
Placebo komparator: placebo kapsel
Placebo-kapsel, gitt én gang etter fryktaktiveringsprosedyre
Legemiddel: Placebo
inaktiv pille
Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig tillitsrapport som foredragsholder
Tidsramme: 2 uker
total poengsum på dette selvrapporteringsmålet for frykt for å snakke offentlig. Scoret fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig unngåelsesoppgave
Tidsramme: 2 uker
Opptil 5 sekvensielle offentlige talerutfordringer, spesielt designet for hvert trinn for å være av økende vanskelighetsgrad for den enkelte. Hvert trinn anses som fullført hvis personen godtar å prøve å snakke, og snakker i 1 minutt. Poengsummen er totalt antall fullførte trinn (0-5) på denne 5-trinnsoppgaven, hvor 5 er best
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7293 (SAD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere